登记号	CTR20261323
相关登记号	CTR20251616,CTR20261320
药物名称	XC2309片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	反流性食管炎
试验专业题目	评价XC2309片治疗反流性食管炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的III期临床研究
试验通俗题目	XC2309片治疗反流性食管炎的III期临床研究
试验方案编号	ZMC-2025-06-TP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱逢佳	联系人座机	0575-86021813	联系人手机号	18317167009
联系人Email	zhufengjia@zmc-china.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县城关镇环城东路59号	联系人邮编	312500

以兰索拉唑肠溶胶囊为对照，评价XC2309片治疗反流性食管炎的有效性、安全性，同时探索XC2309片治疗后对血清胃泌素水平的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时，年龄≥18且≤75周岁，性别不限； 2 随机前14天内行上消化道内镜检查，确诊为LA分级A-D级的反流性食管炎参与者（已有本中心内镜检查结果，经研究者判断符合确诊标准，且检查日期在随机前14天内者，无需重复此项检查）； 3 针对LA分级A级的参与者，筛选期行24 h远端食管反流监测，酸暴露时间百分比≥4%； 4 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的参与者，并签署知情同意书者。
排除标准	1 已知对试验用药品（包括兰索拉唑）活性成份或辅料过敏的参与者； 2 不能接受上消化道内镜检查的参与者； 3 存在胃食管静脉曲张、嗜酸细胞性食管炎、硬皮病、病毒感染或真菌感染性食管炎、食管裂孔疝（≥2 cm）、Zollinger-Ellison综合征、贲门失弛缓症、Barrett食管（≥3 cm）、食管狭窄、食管近贲门处息肉（息肉已切除除外）、食管白塞氏病，或有食管放疗或食管冷冻治疗史者； 4 胃部或食管病变属于恶性肿瘤、有恶变倾向（如胃溃疡或胃息肉伴上皮内瘤变、食管乳头状瘤伴上皮内瘤变、食管颗粒细胞瘤、食管腐蚀性损伤、弥漫性掌跖角皮症等）、有胃肠道恶性病变预警症状（如重度吞咽困难、出血、体重减轻、贫血、吐血或便血）的参与者（内镜检查恶性肿瘤结果为阴性除外）； 5 合并有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）或既往有炎症性肠病的病史； 6 随机前3个月内存在活动性消化性溃疡、活动性上/下胃肠道出血者，或筛选期查上消化道内镜检查未痊愈者； 7 既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术； 8 研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）； 9 首次给药前7天内或筛选期内镜检查后有使用过任何非甾体类抗炎药（如阿司匹林）或任何治疗反流性食管炎的药物：如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病或反流性食管炎的中药/中成药、胃泌素受体拮抗剂、选择性乙酰胆碱M受体阻断药（哌仑西平、替仑西平）； 10 试验期间需要持续接受非甾体抗炎药（如阿司匹林）、全身糖皮质激素或抗血小板药物治疗的参与者； 11 随机前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的基底细胞癌、甲状腺乳头状癌，及已根治性切除的原位癌如乳腺导管内原位癌、子宫颈原位癌等除外）； 12 参与者有严重的中枢神经系统、心血管系统、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液疾病史或有这些疾病的临床症状，且研究者认为其可能混淆研究结果或者影响参与者的安全性； 13 已知有躁郁症、人格障碍、精神分裂症或其他严重精神障碍病史的参与者； 14 筛选期心电图（ECG）显示严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞、QT间期延长（QTcF≥480 ms）等，且经研究者判断可能会影响试验药物安全性评价者； 15 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍、或肾功能Cr＞正常值上限者； 16 有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA≥检测下限]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）； 17 随机前6个月内有药物滥用或酒精依赖者； 18 首次给药前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并接受了试验用药品/器械干预者； 19 妊娠、哺乳期的女性参与者；研究期间及末次给药后90天内计划妊娠或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的参与者； 20 研究者认为其它不适合参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XC2309片 英文通用名:XC2309 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每次给药2片，每日给药1次。 用药时程:4-8周 2 中文通用名:XC2309片安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:无 用法用量:每次给药2片，每日给药1次。 用药时程:4-8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:Lansoprazole Enteric-coated Capsules 商品名称:达克普隆 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:每次给药1粒，每日给药1次。 用药时程:4-8周 2 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:无 用法用量:每次给药1粒，每日给药1次。 用药时程:4-8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周内累计经内镜检查证实食管黏膜愈合的参与者比例 8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第4周经内镜检查证实食管黏膜愈合的参与者比例 4周 有效性指标 2 治疗第4周和第8周反流性食管炎的主要临床症状（烧心和反流）的严重程度和发生频率评分较基线的变化 4周、8周 有效性指标 3 治疗第4周和第8周反流性食管炎的主要临床症状（烧心和反流）中各单项症状的缓解率和临床症状总体缓解率 4周、8周 有效性指标 4 治疗第4周和第8周胃食管反流病健康相关生活质量（GERD-HRQL）评分较基线的变化 4周、8周 有效性指标 5 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 试验过程 安全性指标 6 治疗第4周和第8周血清胃泌素-17较基线的变化 4周、8周 安全性指标

无 有

1	姓名	房静远	学位	博士	职称	教授
	电话	021-53882001	Email	fangjingyuan_new@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区东方路1630号1号楼3楼
	邮编	200001	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	陈萦晅	中国	上海市	上海市
2	海南省人民医院	蓝程	中国	海南省	海口市
3	丽水市中心医院	叶斌	中国	浙江省	丽水市
4	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东省	滨州市
5	滨州医学院附属医院	史宁	中国	山东省	滨州市
6	南华大学附属第二医院	陈宏辉	中国	湖南省	衡阳市
7	南华大学附属第一医院	廖爱军	中国	湖南省	衡阳市
8	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃省	兰州市
9	无锡市人民医院	夏敏	中国	江苏省	无锡市
10	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	萍乡市
11	惠州市中心人民医院	陈惠新	中国	广东省	惠州市
12	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏省	镇江市
13	淮安市第一人民医院	戴伟杰	中国	江苏省	淮安市
14	金华市中心医院	丁进	中国	浙江省	金华市
15	同济大学附属同济医院	杨长青	中国	上海市	上海市
16	海军军医大学第一附属医院 （上海长海医院）	杜奕奇	中国	上海市	上海市
17	安徽省第二人民医院	王震华	中国	安徽省	合肥市
18	徐州市第一人民医院	陈光侠	中国	江苏省	徐州市
19	温州医科大学附属第一医院	陈坛辀	中国	浙江省	温州市
20	遵义医科大学附属医院	刘雪梅	中国	贵州省	遵义市
21	中南大学湘雅医院	张晓梅	中国	湖南省	长沙市
22	南方医科大学南方医院	李爱民	中国	广东省	广州市
23	郴州市第一人民医院	李芳芳	中国	湖南省	郴州市
24	温州医科大学附属第二医院	吴昊	中国	浙江省	温州市
25	重庆医科大学附属第一医院	陈道荣	中国	重庆市	重庆市
26	扬州市第一人民医院	肖炜明	中国	江苏省	扬州市
27	江门市中心医院	李启祥	中国	广东省	江门市
28	粤北人民医院	陈斌	中国	广东省	韶关市
29	深圳市龙华区人民医院	刘丕	中国	广东省	深圳市
30	浙江省台州医院	毛鑫礼	中国	浙江省	台州市
31	湖州市中心医院	刘江	中国	浙江省	湖州市
32	宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
33	自贡市第四人民医院	张艳	中国	四川省	自贡市
34	梅州市人民医院	曾安祥	中国	广东省	梅州市
35	常州市第一人民医院	丁炎波	中国	江苏省	常州市
36	惠州市第一人民医院	钟选芳	中国	广东省	惠州市
37	东莞市人民医院	陈晓春	中国	广东省	东莞市
38	成都市第三人民医院	孙晓滨	中国	四川省	成都市
39	赣南医科大学第一附属医院	谢军	中国	江西省	赣州市
40	汕头大学医学院第二附属医院	蒲泽锦	中国	广东省	汕头市
41	景德镇市第二人民医院	杨卫生	中国	江西省	景德镇市
42	南宁市第二人民医院	陆才金	中国	广西壮族自治区	南宁市
43	十堰市太和医院	金曙	中国	湖北省	十堰市
44	杭州市第一人民医院	杨建锋	中国	浙江省	杭州市
45	娄底市中心医院	宋丰前	中国	湖南省	娄底市
46	西安交通大学第一附属医院	卢桂芳	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2026-01-30

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 376 ；
已入组人数	国内: 29 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：2026-04-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息