登记号	CTR20255036
相关登记号
药物名称	注射用HSK55718   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于治疗中、重度急性疼痛
试验专业题目	注射用HSK55718在健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	注射用HSK55718在健康成年受试者中单次给药的I期临床研究
试验方案编号	HSK55718-101	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-12-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈美霞	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18621684606
联系人Email	chenmeixia@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

【主要研究目的】 评价注射用HSK55718在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 【次要研究目的】 评价注射用HSK55718在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征。 【探索性研究目的】 1. 初步探索HSK55718在人体内的主要排泄途径； 2. 评价注射用HSK55718对QT间期的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书； 2 筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者（含临界值），男女不限； 3 筛选时体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（包含边界值）； 4 受试者（包括伴侣）同意在试验期间及给药后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，并采取有效的非药物性避孕措施（包括完全禁欲、避孕套、宫内节育器、伴侣结扎等）；
排除标准	1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸部正位X片、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者； 2 既往存在家族遗传性心脏病、缺血性心脏病、心力衰竭、恶性心律失常等心脏相关疾病病史者；明确QTc延长史者；或筛选期出现经研究者判断异常有临床意义心电图结果者； 3 既往或目前患有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统的重大疾病，包括筛选期前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者； 4 既往或目前患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病； 5 已知对试验药物及制剂中任一成份过敏者，或过敏体质者；或有特定过敏史者； 6 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者； 7 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 9 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量（或使用相当量的含尼古丁产品）多于5支，或试验期间不能禁止吸烟者； 11 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（不包含女性经期失血）或计划研究期间内献血者，或在筛选前3个月内接受输血或使用血制品者； 12 筛选前14天或药物的5个半衰期（以较长者为准）内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 13 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；或者计划在试验期间参加其他临床试验者； 14 筛选前1个月内接种过活疫苗（流感疫苗除外）或计划在试验期间接种活疫苗者； 15 既往有吸毒史、药物滥用史或药物依赖史，或药物滥用筛查阳性者； 16 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体中一项或多项检测结果为阳性者； 17 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 18 妊娠期或哺乳期女性；或妊娠检查阳性者； 19 研究者认为依从性差，或具有其他不宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HSK55718 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg（按 C22H23F6N2O6PS2计） 用法用量:静脉给药，按方案规定剂量组给药一次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用HSK55718 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg（按 C22H23F6N2O6PS2计） 用法用量:静脉给药，按方案规定剂量组给药一次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HSK55718安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:模拟10mg 用法用量:静脉给药，按方案规定剂量组给药一次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用HSK55718安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:模拟40mg 用法用量:静脉给药，按方案规定剂量组给药一次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、生命体征以及体格检查等 给药后168小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL、Vd、AUC_%Extrap等 给药前至给药后168小时 有效性指标 2 给药时长对比(仅30mg剂量组)：考察不同给药时长对主要PK参数（AUC0-t、AUC0-∞和Cmax）的影响 给药前至给药后168小时 有效性指标 3 排泄途径及排泄量探索性研究：测定给药后尿液、粪便中药物的浓度。计算尿液和粪便中药物的累积排泄量（Ae）、累积排泄率（Ae%）和肾清除率（CLR） 给药前至给药后168小时 有效性指标

无 有

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2025-10-30
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2025-12-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-12-22；
第一例受试者入组日期	国内：2025-12-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息