登记号	CTR20254958
相关登记号
药物名称	多替诺雷片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风伴高尿酸血症患者
试验专业题目	多替诺雷片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	多替诺雷片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	CS20596	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周君仪	联系人座机	0731-22498323	联系人手机号
联系人Email	zhoujunyi08@foxmail.com	联系人邮政地址	湖南省-株洲市-天元区黄河北路1361号	联系人邮编	412000

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量多替诺雷片（受试制剂T，湖南千金协力药业有限公司，规格：1mg/片）与多替诺雷片（参比制剂R，FUJI YAKUHIN CO., LTD.生产，商品名：URECE®，规格：1mg/片）后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对多替诺雷片或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者； 2 在筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素 B12缺乏、叶酸缺乏未纠正者、痛风性关节炎、尿路结石等系统疾病病史者； 4 体格检查、生命体征检查、十二导联心电图及实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义者； 5 人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体和梅毒抗体结果一项或以上为阳性者； 6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者； 9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等； 10 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者； 12 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 13 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前1个月内使用过任何与多替诺雷片有相互作用的药物（如吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林等）； 15 筛选前1个月内注射过疫苗者； 16 既往有吸毒史、药物滥用史者； 17 筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基二氧甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者； 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，（如对高脂高热饮食不能耐受），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 21 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 22 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者； 23 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多替诺雷片 英文通用名:Dotinurad Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:1片 用药时程:每周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多替诺雷片 英文通用名:Dotinurad Tablets 商品名称:URECE® 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:1片 用药时程:每周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和十二导联心电图等结果。 48h 安全性指标

无 有

1	姓名	任秀华	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	027-69378215	Email	271052026@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2	姓名	刘东	学位	博士	职称	主任药师
	电话	027-69378215	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	任秀华	中国	湖北省	武汉市
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2025-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：2026-01-14；
试验完成日期	国内：2026-03-16；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	NA