登记号	CTR20263066
相关登记号
药物名称	HS-10582片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常
试验专业题目	在健康参与者和伴LDL-C轻度升高的参与者中评价HS-10582片单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目	HS-10582片在健康参与者和伴LDL-C轻度升高的参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学评估研究
试验方案编号	HS-10582-102	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	汤玉康	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	18061602945
联系人Email	tangyk@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号启慧大厦 翰森制药集团	联系人邮编	201210

主要目的：评价HS-10582片单次和多次口服给药在健康参与者和伴LDL-C轻度升高的参与者中的安全性和耐受性 次要目的：1. 评价HS-10582片单次口服给药在健康参与者中药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；2. 评价HS-10582片多次口服给药在伴或不伴LDL-C轻度升高的参与者中PK和PD特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 参与者对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，愿意严格遵守试验方案完成本研究，并自愿签署ICF； 2 签署ICF时，参与者的年龄范围必须为18岁-55岁（含） 3 BMI介于19.0-32.0 kg/m2（含）之间，男性体重不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者； 2 妊娠或哺乳期女性 3 筛选前2周或5个半衰期（以较长时间为准）内，以及预计在整个试验期间服用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和保健品（若发生AE对应的治疗药物除外） 4 经研究者判定，参与者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）和存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况，如胃大部或全胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除 5 研究者认为不应纳入者 6 根据研究者的判断，有重度过敏/超敏反应病史或持续存在具有临床意义的过敏/超敏反应，或对化学结构与HS-10582相似的药物有超敏反应史； 7 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5个半衰期内（以较长者为准，未接受试验用药物或试验器械者除外）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10582片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:SAD阶段单次给药，MAD阶段每天一片，共14天 用药时程:MAD阶段每天一片，共14天 2 中文通用名:HS-10582片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:SAD阶段单次给药，MAD阶段每天一片，共14天 用药时程:MAD阶段每天一片，共14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10582安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:SAD阶段单次给药，MAD阶段每天一片，共14天 用药时程:MAD阶段每天一片，共14天 2 中文通用名:HS-10582安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:SAD阶段单次给药，MAD阶段每天一片，共14天 用药时程:MAD阶段每天一片，共14天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）发生率、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、生命体征及心电图（ECG）等 单次给药：第1天给药前至第10天；多次给药：第1天给药前至第23天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SAD阶段PK终点：最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0到最后一个可测量血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0外推到无穷大血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等 第1天给药前至给药后120小时 有效性指标 2 SAD阶段PD终点：LDL-C较基线的变化 第1天给药前至第10天 有效性指标 3 MAD阶段单次给药后PK终点：最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0到最后一个可测量血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等 单次给药：第1天给药前至给药后24小时 有效性指标 4 MAD阶段多次给药后PK终点：在稳态下的最大血药浓度（Css,max）、稳态达峰时间（Tss,max）、稳态时一个给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）等 多次给药：第1天给药前至第19天 有效性指标 5 MAD阶段PD终点：LDL-C较基线的变化 第1天给药前至第23天 有效性指标

无 无

1	姓名	李海燕/王方芳	学位	医学学士/医学博士	职称	主任医师/主任医师
	电话	010-68966677-8508	Email	Hanyanli1027@hotmail.com;doctorfancy@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100083	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕/王方芳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2026-06-15
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2026-08-28

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息