登记号	CTR20253377
相关登记号
药物名称	达格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1）用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降，终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-DGLJ-2516	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邹鑫	联系人座机	0373-6852002	联系人手机号	18181830287
联系人Email	zoux8888@163.com	联系人邮政地址	河南省-新乡市-辉县市东郊	联系人邮编	453600

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 AstraZeneca AB 为持证商的达 格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA），规格：10mg）为参比制剂，对新乡市常 乐制药有限责任公司生产并提供的受试制剂达格列净片（规格：10mg）进行空腹和 餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程 度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件 下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净片（规格：10mg）和参比制 剂达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA），规格：10mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）； 2 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准	1 在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病或严重疾病史者； 2 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 患有低血压病史者； 5 患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者； 6 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达格列净及主要辅料中任何成分过敏者； 7 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者； 8 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 11 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 12 筛选前 3 个月内使用过毒品者； 13 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 14 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 17 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 吞咽困难者； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 女性受试者正处在哺乳期； 23 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次1片，240mL 水送服 用药时程:每周期单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:安达唐（FORXIGA） 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次1片，240mL 水送服 用药时程:每周期单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、 AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 观察并记录所有受试者在试验期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、实验室检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等检查结果 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	张永东	学位	药学本科	职称	副主任药师
	电话	0735-2227769	Email	czsdyrmyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2025-08-11

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：2025-10-07；
试验完成日期	国内：2025-11-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息