登记号	CTR20261684
相关登记号
药物名称	阿普昔腾坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	难治性高血压
试验专业题目	阿普昔腾坦片治疗难治性高血压的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	阿普昔腾坦片治疗难治性高血压的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	SYH9108-002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号	15003317096
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：评价阿普昔腾坦片治疗难治性高血压参与者的有效性。次要目的：评价阿普昔腾坦片治疗难治性高血压参与者对其他疗效终点的作用；评价阿普昔腾坦片在难治性高血压参与者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限 2 在签署ICF前至少4周接受稳定剂量的≥3种不同药理学分类的降压药且维持至随机前并预计试验期间剂量不变 3 筛选期和随机前SiSBP ≥140 mmHg伴或不伴SiDBP≥90 mmHg，且SiSBP<180 mmHg 及SiDBP<110 mmHg 4 参与者能理解并配合完成本试验，自愿参加本试验并签署ICF
排除标准	1 继发性高血压 2 签署ICF前12个月至随机前存在短暂性脑缺血发作、卒中、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死 3 筛选时至随机前根据研究者判断存在未控制的严重疾病或危及生命的疾病或未从重大手术中恢复或既往曾接受过甲状腺手术或存在恶性肿瘤，或筛选时符合重度肝功能不全 4 签署ICF前6个月至随机前存在不稳定的心脏疾病 5 签署ICF前或随机前任意时间接受过透析 6 1型糖尿病 7 导入期内任意一种背景降压药依从性或安慰剂依从性<80%或>120% 8 签署ICF前4周至随机前使用过内皮素受体拮抗剂、背景药物以外的降压药或其它影响血压的药物或大剂量袢利尿剂，或签署ICF前1年内使用过寡核苷酸降压药 9 对试验用药品辅料、内皮素受体拮抗剂或背景降压药过敏或疑似过敏，或可能对试验用药品过敏 10 签署ICF前12周内参加其他临床试验并接受过至少一次治疗 11 签署ICF前4周、筛选期、导入期或预计研究期间平均夜班≥2次/周 12 签署ICF前5年内有药物滥用史或酒精滥用史 13 筛选期或随机前检查结果符合以下任何一项： 1) BMI≥37.5 kg/m2； 2) 血红蛋白<100 g/L； 3) NT-proBNP≥500 pg/mL； 4) QTcF间期：男性>450 ms，女性>470 ms； 5) eGFR<15 mL/min/1.73 m2； 6) ALT或AST>3×ULN，或总胆红素>1.5×ULN； 7) HbA1c>8.0%； 8) TSH超出参考正常范围且FT3和/或FT4超出参考正常范围； 9) HBsAg阳性且HBV-DNA阳性，或HCV抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体任意一项阳性； 14 有生育能力的女性参与者签署ICF至随机前处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检测阳性；或有生育能力的女性、男性参与者在研究期间至治疗结束后30天内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不能采取有效避孕措施 15 研究者认为不适合参加本试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普昔腾坦片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:12.5mg 用法用量:12.5mg，每日一次，每次一片，口服 用药时程:8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普昔腾坦片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:每日一次，每次一片，口服 用药时程:8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周后诊室坐位收缩压较基线变化值 8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周后诊室坐位收缩压较基线变化值 4周 有效性指标 2 治疗4、8周后诊室坐位舒张压较基线变化值 4周、8周 有效性指标 3 治疗4、8周后全天、日间、夜间平均收缩压和舒张压较基线变化值 4周、8周 有效性指标 4 治疗期间的TEAE、SAE，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等安全性指标较基线的变化 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	王继光	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13764189476	Email	jiguangw@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	王继光	中国	上海市	上海市
2	安徽理工大学第一附属医院	刘利军	中国	安徽省	淮南市
3	合肥市第三人民医院	程小兵	中国	安徽省	合肥市
4	合肥市第一人民医院	付敏敏	中国	安徽省	合肥市
5	北京大学第一医院	马为	中国	北京市	北京市
6	山西医科大学第一医院	段丽琴	中国	山西省	太原市
7	山西盈康一生总医院	张弓	中国	山西省	运城市
8	大庆市人民医院	张舒	中国	黑龙江省	大庆市
9	黑龙江省医院	王嵬民	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	齐齐哈尔市第一医院	付晶	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
11	吉林大学第一医院	赵巍	中国	吉林省	长春市
12	吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）	段海峰	中国	吉林省	通化市
13	锦州医科大学附属第一医院	徐兆龙	中国	辽宁省	锦州市
14	贵州医科大学第二附属医院	夏碧桦	中国	贵州省	黔东南苗族侗族自治州
15	遵义市第一人民医院	刘丹	中国	贵州省	遵义市
16	洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
17	河南医药大学第三附属医院	殷国田	中国	河南省	新乡市
18	天门市第一人民医院	汪凛	中国	湖北省	天门市
19	武汉大学人民医院	徐红新	中国	湖北省	武汉市
20	武汉市中心医院	廖华	中国	湖北省	武汉市
21	佛山市南海区人民医院	李波	中国	广东省	佛山市
22	重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院）	张冬颖	中国	重庆市	重庆市
23	重庆医科大学附属第一医院	黄玮	中国	重庆市	重庆市
24	岳阳市中心医院	潘港	中国	湖南省	岳阳市
25	陕西省人民医院	吕颖	中国	陕西省	西安市
26	延安大学咸阳医院	廉秋芳	中国	陕西省	咸阳市
27	成都市第二人民医院	郎红梅	中国	四川省	成都市
28	绵阳市第三人民医院	兰莉	中国	四川省	绵阳市
29	泰州市人民医院	阮中宝	中国	江苏省	泰州市
30	山东大学齐鲁医院	卜培莉	中国	山东省	济南市
31	山东省立第三医院	孟海燕	中国	山东省	济南市
32	天津医科大学总医院	杨清	中国	天津市	天津市
33	温州医科大学附属第二医院	吴连拼	中国	浙江省	温州市
34	宁波市第二医院	李恒栋	中国	浙江省	宁波市
35	兰州大学第二医院	余静	中国	甘肃省	兰州市
36	新疆维吾尔自治区人民医院	张德莲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
37	新疆维吾尔自治区中医医院	李鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
38	武威市人民医院	包全儒	中国	甘肃省	武威市
39	济南市中心医院	徐瑞	中国	山东省	济南市
40	海南省人民医院	王圣	中国	海南省	海口市
41	赣南医科大学第一附属医院	廖永玲	中国	江西省	赣州市
42	濮阳市油田总医院	王典博	中国	河南省	濮阳市
43	湛江市中心人民医院	陈杰	中国	广东省	湛江市
44	重庆医科大学附属大学城医院	汪志红	中国	重庆市	重庆市
45	甘肃省人民医院	谢萍	中国	甘肃省	兰州市
46	南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）	张喜文	中国	江苏省	淮安市
47	首都医科大学附属北京安贞医院南充医院 (南充市中心医院)	刘海燕	中国	四川省	南充市
48	杭州市中医院	陈铁龙	中国	浙江省	杭州市
49	沧州市中心医院	张军	中国	河北省	沧州市
50	绵阳市中心医院	罗彩东	中国	四川省	绵阳市
51	内蒙古航天医院	张萌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会	同意	2026-03-04
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会	同意	2026-05-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 382 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：2026-08-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息