登记号	CTR20262578
相关登记号
药物名称	达格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1）用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）与参比制剂安达唐® /FORXIGA®（规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	LSYY-DGLJ-202601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙媛	联系人座机	0311-67791226	联系人手机号
联系人Email	1169248597@qq.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-石家庄高新区湘江道198号	联系人邮编	050035

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，乐声药业石家庄有限公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）和参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 试验参与者（包括其伴侣）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）； 4 年龄为18周岁及以上男性和女性试验参与者； 5 男性试验参与者体重不低于50 kg，女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者； 3 现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约14 g酒精，约啤酒（按5%计）340 mL，或烈酒（按40%计）45 mL，或葡萄酒（按12%计）150 mL】； 4 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史； 5 有吞咽困难病史者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者和作息安排者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食）者； 6 有低血糖、糖尿病、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）病史者； 7 有低血压、体位性低血压病史者； 8 有生殖器真菌感染病史者 9 筛选期的肌酐清除率≤80.0 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）； 10 给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 11 在给药前3个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后1个月内献血者； 12 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 13 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 14 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 15 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物【如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂-大环内酯类、抗真菌药（如酮康唑）、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】及非甾体类抗炎药（如甲芬那酸）、缬沙坦等药物者； 16 在给药前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚、葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在给药前48 h内摄取了富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； 18 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或入住当天酒精呼气阳性者； 19 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者； 20 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 22 女性试验参与者在筛选期或试验过程中处于妊娠/哺乳期，或妊娠检查结果异常有临床意义者； 23 试验参与者因自身原因不能参加试验者； 24 研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:安达唐® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、Tlag、t1/2、kel、Vz/F、CL/F、F 给药后48h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿液分析+镜检、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。 给药后至实验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	吕广卫	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13949023635	Email	lgw3635@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-？紫荆山南路与贺江路交叉口向西200米路南、郑州市紫荆山南路666号
	邮编	450000	单位名称	河南黄河科技学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南黄河科技学院附属医院	吕广卫	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南黄河科技学院附属医院临床试验伦理委员会	同意	2026-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：2026-08-07；
试验完成日期	国内：2026-09-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息