药物临床试验登记与信息公示平台
| 登记号 | CTR20242793 | 试验状态 | 主动终止 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张艳辉 | 首次公示信息日期 | 2024-08-02 |
| 申请人名称 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20242793 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HX335 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于降低颅内压和减少脑容量。适用于需要降低眼压。预防和治疗术中、术后、创伤和渗透性利尿药物中毒时的急性肾功能衰竭。 | ||
| 试验专业题目 | 评价甘露醇山梨醇注射液对颅内压增高受试者的有效性及安全性的区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价甘露醇山梨醇注射液对颅内压增高受试者的有效性及安全性的区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TW-23272 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2024-05-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张艳辉 | 联系人座机 | 010-53678335 | 联系人手机号 | 18612297307 |
| 联系人Email | 15501127906@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号 | 联系人邮编 | 102629 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较试验药与对照药用于颅内压增高患者的有效性及安全性，以验证试验药物降颅内压的疗效及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:验证性临床 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
||||||
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
||||||||
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆华 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0510-68089567 | luhua1969@hotmail.com | 邮政地址 | 江苏省-无锡市-江苏省无锡市滨湖区和风路1000号 | ||
| 邮编 | 214122 | 单位名称 | 江南大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江南大学附属医院 | 陆华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 2 | 广东省第二人民医院 | 何旭英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 甘肃省人民医院 | 彭绍鹏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止
（非安全性和有效性原因终止，已入组5例，未发生与药物相关的严重不良时间/反应，无受试者死亡，无受试者因任何AE退出临床试验。）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 5 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2024-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2024-09-17； |
| 试验终止日期 | 国内：2026-05-06； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
TOP