登记号	CTR20244835
相关登记号
药物名称	注射用BG-C137
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在晚期实体瘤患者中评价靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/b 期、开放性、多中心研究
试验通俗题目	靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 在晚期实体瘤患者中的首次人体研究
试验方案编号	BG-C137-101	方案最新版本号	修订案3.0 全球版
版本日期:	2025-09-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	Clinicaltrials@beonemed.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

1a期主要目的：评价BG-C137 单药及其与其他抗肿瘤药物联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）。1b期主要目的：确定BG-C137单药治疗用于选定晚期实体瘤的RP2D以及抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性的实体瘤。 2 预期生存期≥ 3 个月。 3 患者在晚期或转移阶段接受过既往标准全身治疗： a. 单药治疗剂量递增：患者无进一步标准治疗、对标准治疗不耐受或研究者确定不适合标准治疗。 b. 联合治疗剂量确认、安全性扩展和剂量扩展：既往接受过至少1线或2线全身治疗。 4 FGFR2b表达或FGFR2b基因扩增的肿瘤。患者必须同意采集存档组织或近期获得的新鲜肿瘤活检样本以进行FGFR2b 表达水平的中心实验室评价和其他生物标志物评估。 5 患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版）。 6 患者的ECOG 体能状态评分为0 或1。 7 患者器官功能良好。
排除标准	1 既往接受过含TOP1i 的ADC 治疗或靶向FGFR2b 的ADC 治疗。 2 患有活动性或慢性角膜疾病，包括但不限于Sjogren 综合征、Fuchs 角膜营养不良、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物诱导性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。 3 存在脊髓压迫或活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移。 4 研究药物首次给药前接受过全身抗肿瘤治疗（包括研究药物首次给药前≤ 14天接受过靶向治疗和免疫治疗，≤ 28 天接受过抗肿瘤免疫治疗抗体，≤ 14 天或5 个半衰期[以较短者为准]接受过化疗、ADC 或试验性治疗）。 5 既往治疗引起的毒性未恢复至基线水平或尚未稳定。 6 在研究药物首次给药前≤ 2 年内有任何恶性肿瘤，但本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症除外。 7 有间质性肺疾病、非感染性肺炎病史、基线时静息血氧饱和度< 92%或需要补充氧气。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BG-C137 英文通用名:BG-C137 for injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉末 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA 2 中文通用名:替雷利珠单抗 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:百泽安 剂型:浓溶液 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA 3 中文通用名:5-氟尿嘧啶 英文通用名:5-Fluorouracil 商品名称:扶伊恒 剂型:浓溶液 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA 4 中文通用名:卡培他滨 英文通用名:capecitabine 商品名称:卓仑 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Phase Ia: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）数量 最长约2年 安全性指标 2 Phase Ia: BG-C137 治疗的最大耐受剂量（MTD ） 或最大给药剂量（MAD） 最长约2年 安全性指标 3 Phase Ia: BG-C137单药治疗以及联合治疗的扩展期推荐剂量 （RDFE） 最长约2年 有效性指标+安全性指标 4 Phase Ib: BG-C137 单药治疗的2 期推荐剂量（RP2D） 最长约2年 有效性指标+安全性指标 5 Phase Ib: 总缓解率（ORR） 最长约2年 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Phase Ia：总缓解率（ORR） 最长约2年 有效性指标 2 Phase Ia 及1b：缓解持续时间（DOR） 最长约2年 有效性指标 3 Phase Ia 及1b：疾病控制率（DCR） 最长约2年 有效性指标 4 Phase 1b：无进展生存期（PFS） 最长约2年 有效性指标 5 Phase 1b: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）数量 最长约2年 安全性指标 6 Phase Ia: BG-C137 的血药浓度 最长约1年；治疗结束时（最长2年）和第一次安全随访时（末次给药后30天） 有效性指标+安全性指标 7 Phase Ib: BG-C137 的血药浓度 最长约1年；治疗结束时（最长2年）和第一次安全随访时（末次给药后30天） 有效性指标+安全性指标 8 Phase 1a: BG-C137 的Cmax 前三个月两次 有效性指标+安全性指标 9 Phase 1a: BG-C137的Tmax 前三个月两次 有效性指标+安全性指标 10 Phase Ia: BG-C137 的Ctrough 前三个月两次 有效性指标+安全性指标 11 Phase Ia: BG-C137 的AUC 前三个月两次 有效性指标+安全性指标 12 Phase Ia: BG-C137 的t1/2 前三个月两次 有效性指标+安全性指标 13 Phase Ia及1b: BG-C137 的ADA 最长约2年 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	沈琳	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	010-88196561	Email	Doctorshenlin@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
3	上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
4	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
5	Icon Cancer Centre	Jermaine Coward	澳大利亚	Queensland	Brisbane
6	Monash Health	Amy Body	澳大利亚	Victoria	Melbourne
7	Liverpool Hospital	Aflah Roohullah	澳大利亚	New South Wales	Sydney
8	Blacktown Cancer and Haematology Centre	Siobhan O'Neill	澳大利亚	New South Wales	Sydney
9	Cabrini Hospital Malvern	Prachi Bhave	澳大利亚	Victoria	Melbourne
10	Fred Hutchinson Cancer Research Centre	Andrew Coveler	美国	State of Washington	Seattle
11	Mayo Clinic Rochester	Mojun Zhu	美国	New York State	Rochester
12	MD Anderson Cancer Centre	Jordi Ahnert	美国	Texas	Houston
13	Yale Cancer Centre	Michael Cecchini	美国	Connecticut	New Haven
14	USC Norris Comprehensive Cancer Centre	Anthony El-Khoueiry	美国	California	Los Angeles
15	Seoul National University Hospital	Do-Youn Oh	韩国	Seoul	Seoul
16	Seoul National University Bundang Hospital	Keun-Wook Lee	韩国	Seoul	Seoul
17	Asan Medical Centre	Min-Hee Ryu	韩国	Seoul	Seoul
18	Severance Hospital Yonsei University Health System	Sun Young Rha	韩国	Seoul	Seoul
19	Samsung Medical Center	SeungTae Kim	韩国	Seoul	Seoul
20	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
21	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
22	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
23	广西医科大学附属肿瘤医院	梁嵘	中国	广西壮族自治区	南宁市
24	山西省肿瘤医院	卢宏霞	中国	山西省	太原市
25	青岛大学附属医院	刘宁	中国	山东省	青岛市
26	江南大学附属医院	茆勇	中国	江苏省	无锡市
27	福建医科大学附属协和医院	侯培锋	中国	福建省	福州市
28	四川省医学科学院·四川省人民医院	刘浩	中国	四川省	成都市
29	北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
30	山东第一医科大学第二附属医院	刘海燕	中国	山东省	泰安市
31	江苏省人民医院	陈晓锋	中国	江苏省	南京市
32	南京鼓楼医院	魏嘉	中国	江苏省	南京市
33	安徽医科大学第二附属医院	李繁烦/胡伟	中国	安徽省	合肥市
34	安徽省立医院	孙玉蓓	中国	安徽省	合肥市
35	天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津市	天津市
36	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
37	浙江省肿瘤医院	徐琦	中国	浙江省	杭州市
38	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
39	甘肃省肿瘤医院	李志虎	中国	甘肃省	兰州市
40	徐州医科大学附属医院	高超	中国	江苏省	徐州市
41	潍坊市人民医院（潍坊医学院第一附属医院）	于国华	中国	山东省	潍坊市
42	河北医科大学第四医院(本部)	张瑞星	中国	河北省	石家庄市
43	福建省肿瘤医院	黄莎	中国	福建省	福州市
44	长治医学院附属和平医院	于俊岩	中国	山西省	长治市
45	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
46	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
47	蚌埠医科大学第一附属医院	周争光/周焕	中国	安徽省	蚌埠市
48	西安交通大学第一附属医院	锁爱莉	中国	陕西省	西安市
49	山东省肿瘤防治研究院	李长征/杜金童	中国	山东省	济南市
50	厦门大学附属中山医院	肖莉/尹震宇	中国	福建省	厦门市
51	复旦大学附属肿瘤医院_浦东院区	张剑	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-02
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-03-31
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-10-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 70 ； 国际: 190 ；
已入组人数	国内: 28 ； 国际: 68 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-09；     国际：2024-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-17；     国际：2024-12-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息