登记号	CTR20263454
相关登记号
药物名称	盐酸头孢卡品酯颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： ？皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； ？咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎； ？膀胱炎、肾盂肾炎； ？中耳炎、鼻窦炎； ？猩红热
试验专业题目	盐酸头孢卡品酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸头孢卡品酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TBKPZ-26-58	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	0898-68928329	联系人手机号	15348838329
联系人Email	hnrzt888@163.com	联系人邮政地址	海南省-儋州市-洋浦经济开发区科技城生物制药园4号厂房	联系人邮编	570801

主要目的：考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由海南日中天制药有限公司提供的盐酸头孢卡品酯颗粒（受试制剂，规格：50mg）与相同条件下单次口服由盐野义制药株式会社持证的盐酸头孢卡品酯颗粒（参比制剂，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要目的：观察单次口服受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18周岁及以上； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对格列齐特或本品辅料成分过敏者，或对其它磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）或磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）过敏者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；既往有糖尿病、低血糖、严重或代偿较差的内分泌疾病（垂体前叶功能不足、甲状腺机能减退、肾上腺功能不足等）、严重血管性疾病（严重冠心病、劲动脉严重受损、弥漫性血管病变）病史者；患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 3 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 5 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 6 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 7 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 8 在研究用药物前14天使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者； 9 在研究用药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 在研究用药物前30天内使用过任何与格列齐特可能存在相互作用的药物【如：咪康唑、保泰松、其它降血糖药物（如胰岛素、阿卡波糖、二甲双胍等）、β-受体阻滞剂、氟康唑、血管紧张素转换酶抑制剂（如卡托普利、依那普利）、H2-受体拮抗剂、单胺氧化酶抑制剂、磺胺类、克拉霉素和非甾体抗炎药、达那唑、氯丙嗪、糖皮质激素、利托君、沙丁胺醇、特布他林、抗凝剂等】者； 11 在研究用药物前14天内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 12 在研究用药物前14天内习惯进食石榴/葡萄柚/西柚/或含石榴汁/葡萄柚汁/西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 13 在研究用药物前14天内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者； 14 服用研究用药物前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 15 有吞咽困难者； 16 在服用研究用药物14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者； 17 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 18 女性研究参与者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者； 19 入住呼气酒精测试阳性者； 20 入住药物滥用筛查阳性者； 21 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒 英文通用名:Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:每周期给药剂量为1次（1袋）。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒 英文通用名:Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:50mg 用法用量:每周期给药剂量为1次（1袋）。 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Tmax、λz、Tl/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F 给药后12h 有效性指标 2 体格检查；生命体征；心电图； 实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	谢明	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	19974726392	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳市巴陵东路263号
	邮编	414000	单位名称	岳阳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	岳阳市人民医院	谢明	中国	湖南省	岳阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会	同意	2026-08-06

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息