登记号	CTR20262955
相关登记号
药物名称	Galvokimig
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎
试验专业题目	一项在中重度慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎研究参与者中评价galvokimig有效性和安全性的为期24-52周治疗的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（SCALA）
试验通俗题目	一项在慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎研究参与者中评价galvokimig的有效性和安全性的II期、双盲、安慰剂对照、随机研究（SCALA）
试验方案编号	COPD01	方案最新版本号	修订案2
版本日期:	2026-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈晶晶	联系人座机	021-23210288	联系人手机号	13916411574
联系人Email	Emma.Chen@ucb.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号上海来福士广场办公楼4906室	联系人邮编	200001

探讨在中重度COPD伴慢性支气管炎研究参与者中评价galvokimig与安慰剂相比在至首次慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）时间方面的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书（ICF）时，参与者的年龄必须≥40岁且≤80岁（含）。 2 参与者经医生确诊为伴慢性支气管炎的中重度COPD。 3 有记录证实参与者在筛选前接受过稳定剂量维持吸入治疗≥3个月，治疗方案包括： -长效β2受体激动剂（LABA）+ 长效抗胆碱能药物（LAMA）± 吸入糖皮质激素（ICS） 4 急性加重高危参与者，定义为：在筛选前12个月内记录有≥2次中度或重度AECOPD急性加重病史，或在筛选前6个月内记录有1次重度AECOPD急性加重病史。 5 筛选时参与者的CAAT 评分≥15。 6 在筛选访视期间，根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会（ATS/ERS）指南，参与者需掌握可接受的吸入器给药和肺活量测定技术。 7 参与者可以是男性，也可以是女性。 - 男性参与者必须同意在干预期间和研究干预末次给药后至少60天内采取措施进行避孕，并且在这个研究期中禁止捐精。 - 非妊娠、非哺乳期且至少符合以下一项条件的女性研究参与者可参加本研究： ○ 非有生育能力的女性（WOCBP）或 ○ 同意在干预期间以及研究干预末次给药后至少60 天内遵循避孕指南的WOCBP。 8 参与者为当前吸烟者或已戒烟者（吸烟史≥10 包/年）。
排除标准	1 参与者既往或当前患有任何医学或精神疾病，经研究者判定，体格检查结果、实验室检查结果或心电图（ECG）信号在参与者接受研究干预治疗时可能带来风险；或干扰数据解读，可能危害或损害研究参与者参加本研究的能力。 2 在筛选前12 个月内，参与者有失代偿性心脏衰竭、体液过多或心肌梗死病史，或有新发缺血性心脏病或研究者判定的其他严重心脏疾病证据。 3 参与者存在IBD（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）或有IBD 家族史（一级亲属）。 4 参与者有未受控制的神经精神疾病、主动自杀意念或明确的自杀行为。 5 参与者在基线前6个月内存在慢性或复发性具有临床意义的感染或严重肺外感染史。 6 参与者患有除COPD伴慢性支气管炎以外的具有临床意义的肺疾病。 7 参与者患有需要双水平正压通气（BiPAP）的高碳酸血症。 8 参与者在筛选前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗。 9 参与者发生过一种或多种IL-13或IL-17生物反应调节剂相关安全性事件，导致治疗终止和方案改变。 10 参与者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×10^3/μL。 11 男性参与者的校正的QT间期（QTc）>450 ms，或女性参与者的QTc>470 ms，或束支阻滞参与者的QTc>480 ms。 12 参与者在过去12个月内有长期酒精或药物滥用既往史或现病史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Galvokimig 英文通用名:Galvokimig 商品名称:NA 剂型:/ 规格:/ 用法用量:/ 用药时程:/
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:/ 规格:/ 用法用量:/ 用药时程:/

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从治疗分配至首次发生中度或重度AECOPD 的时间 直至60周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周时支气管扩张剂（BD）给药前的第1秒用力呼气容积（FEV1） 第24周 有效性指标 2 截至治疗结束时的中重度AECOPD年发生率 从基线至52周 有效性指标 3 第24周时SGRQ-C较基线的变化 第24周 有效性指标 4 从基线至第24周SGRQ-C总评分降低≥4分的参与者比例 从基线至24周 有效性指标 5 TEAE的发生率 从基线至60周 安全性指标 6 严重TEAE的发生率 从基线至60周 安全性指标

有 有

1	姓名	杨汀	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13651380809	Email	dryangting@qq.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中日友好医院	黄可	中国	北京市	北京市
2	江西省人民医院 /南昌医学院第一附属医院	肖祖克	中国	江西省	南昌市
3	浙江省人民医院	孙益兰	中国	浙江省	杭州市
4	成都市第五人民医院	刘晓	中国	四川省	成都市
5	浙江大学医学院附属第二医院	黄华琼	中国	浙江省	杭州市
6	广州市第一人民医院	赵祝香	中国	广东省	广州市
7	广东医科大学附属医院	吴斌	中国	广东省	湛江市
8	深圳市人民医院	王凌伟	中国	广东省	深圳市
9	上海浦东新区人民医院	顾文超	中国	上海市	上海市
10	河北医科大学第三医院	赵云霞	中国	河北省	石家庄市
11	扬州市第一人民医院	吴峰	中国	江苏省	扬州市
12	Katholieke Universiteit Leuven, U Hospitals UZ Gasthuisberg	Wim Janssens	比利时	Flemish Region	Leuven
13	Antwerp University Hospital - Pneumologie	Thérèse Lapperre	比利时	Antwerpen	Edegem
14	Hopital Erasme	sylvia perez-bogerd	比利时	Brussels Capital Region	brussel
15	CHU De Liège - Pneumologie - Allergologie	Renaud Louis	比利时	Liège	Liège
16	Algemeen Ziekenhuis (AZ) Sint-Maarten	Muriel Lins	比利时	Antwerpen	Mechelen
17	Medical Center Pulmo-2018 EOOD	Veselin Kalfov	保加利亚	Haskovo	Haskovo
18	Medical Center Excelsior OOD, Base 1	Todor Popov	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
19	Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Dr. Treiman EOOD	Stela Stefanova	保加利亚	Sofia	Sofia
20	Medical Center Zdrave-1 EOOD	Rumen Tiholov	保加利亚	Vratsa	Kozloduy
21	Medical Center Hermes Ruse Ltd	Nikolay Nikolaev	保加利亚	Ruse	Ruse
22	Multi-Profile Hospital for Active Treatment (MHAT) ''Dr. Stamen Iliev'' JSC - Montana	Lidiya Nikolcheva-Todorova	保加利亚	Montana	Montana
23	Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.	Kosta Kostov	保加利亚	Sofia-Grad	Sofia
24	Medical Center Hera - Pulmonology Office	Kiril Palaveev	保加利亚	Sofia	Sofia
25	Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD	Hristo Metev	保加利亚	Ruse	Ruse
26	DCC-1 Sliven Ltd.	Dina Doseva	保加利亚	Sliven	Sliven
27	Multiprofile Hospital for Active Treatment	Atanas Parev	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
28	MEDICON a.s. - Plicni oddeleni	Vaclava Bartu	捷克共和国	Hlavni mesto Praha	Praha 4
29	Krajska nemocnice Liberec, a.s. - Oddeleni TBC a resp. nemoci	Tomas Vencalek	捷克共和国	Liberecky kraj	Liberec
30	Plicni ambulance Kralupy s.r.o.	Otakar Hokynar	捷克共和国	Mělník	Kralupy nad Vltavou
31	Pneumologie Varnsdorf s.r.o.	Milan Sklenar	捷克共和国	ústecky kraj	Varnsdorf
32	Plicni ordinace a kalmetizace	Marie Buresova	捷克共和国	Kraj Vysocina	Havlí？k？v Brod
33	MUDr. Pavlisova Ilona s.r.o.	Ilona Pavlisova	捷克共和国	Jihomoravsky kraj	Miroslav
34	H？pital Cochin	Nicolas Roche	法国	Paris	Paris
35	CHU de Nice - H？′pital Pasteur	Jacques Boutros	法国	Alpes-Maritimes	Nice
36	CHU de Nice - H？′pital Pasteur	Charles-Hugo Marquette	法国	Alpes-Maritimes	Nice
37	CHU Grenoble Alpes - Pulmonology	Bruno Degano	法国	Isère	La Tronche cedex 9
38	CHU Arnaud de Villeneuve - Maladies respiratoires	Arnaud BOURDIN	法国	Hérault	Montpellier Cedex 5
39	IKF Pneumologie Mainz - Helix Medical Excellence Center Mainz	Stephanie Korn	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
40	IKF Pneumologie - Pulmonology	Marc Oliver Kornmann	德国	Hessen	Frankfurt
41	POIS Sachsen	Juliana Brode	德国	Sachsen	Leipzig
42	Pneumologie Odeonsplatz	Jan Feimer	德国	Bayern	Muenchen
43	Studienzentrum Dr. Keller	Claus Keller	德国	Hessen	Frankfurt am Main
44	Lungenpraxis Hohenzollerndamm	Anneliese Linnhoff	德国	Berlin	Berlin
45	Ospedale Luigi Sacco - Pneumologia Sacco	Pierachille Santus	意大利	Milano	Milano
46	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Pneumologia	Nicola Scichilone	意大利	Palermo	Palermo
47	(IRCCS AOM – Ospedale Policlinico San Martino - Clinica Malattie respiratorie e Allergologia	Fulvio Braido	意大利	Genova	Genova
48	IRCCS San Raffaele Roma S.r.l. - Clinical Trial Center	Franco Pasqua	意大利	Roma	Roma
49	Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Pneumologia e fisiopatologia toracopolmonare	Federico Lavorini	意大利	Firenze	Firenze
50	ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII - Pneumologia	Fabiano Di Marco	意大利	Bergamo	Bergamo
51	Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. - Pneumologia	Claudio Micheletto	意大利	Verona	Verona
52	Arcispedale Sant'Anna, AOU di Ferrara - Pneumologia Territoriale	Alberto Papi	意大利	Ferrara	Ferrara
53	Kanazawa Medical Center - Respiratory Medicine	Toshiyuki 俊之 Kita 北	日本	Ishikawa	Kanazawa-shi
54	Fukuoka University Hospital - Respiratory Medicine	Masaki 昌樹 Fujita 藤田	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
55	Toho University Ohashi Medical Center	Hiroto 厚人 Matsuse 松瀬	日本	Tokyo	Meguro-ku
56	Gifu Prefectural General Medical Center - Respiratory Medicine	Fumihiro 文祐 Asano 浅野	日本	Gifu	Gifu-shi
57	Catharina Ziekenhuis - Pulmonology	Pascal Wielders	荷兰	Noord-Brabant	Eindhoven
58	EB FlevoResearch B.V.	Mazin AlHakim	荷兰	Flevoland	Almere
59	Gelre Hospitals - Pulmonology	Martijn Goosens	荷兰	Gelderland	Zutphen
60	Zuyderland Medisch Centrum - Pulmonology	Frank Custers	荷兰	Limburg	Heerlen
61	Centrum Medyczne Pratia Katowice	Szymon P？aczek	波兰	Slaskie	Katowice
62	Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna	Robert Mroz	波兰	Podlaskie	Bialystok
63	Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc - II Klinika Chorob Pluc	Pawel Sliwinski	波兰	Mazowieckie	Warszawa
64	Pratia MCM Krakow	Marek Koprowski	波兰	Mazowieckie	Krakow
65	Centrum Innowacyjnych Terapii	Luiza Jonczak	波兰	Mazowieckie	Warszawa
66	Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie	Lucyna Dymek	波兰	Opolskie	Strzelce Opolskie
67	Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna	Izabella Krupa-Borek	波兰	Lubelskie	Lublin
68	Centrum Medyczne ALL-MED	Grazyna Pulka	波兰	Malopolskie	Krakow
69	Pro Familia Altera Sp. z o. o.	Danuta Wronska	波兰	Warminsko-mazurskie	Katowice
70	Centrum Medyczne PROMED	Bozena Zurowicz	波兰	Mazowieckie	Krakow
71	Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.	Slavomir Hrebenar	斯洛伐克	Ko？icky kraj	Spisska Nova Ves
72	ZAPA JJ s.r.o. - Pneumologia a ftizeologia	Jan Plutinsky	斯洛伐克	Nitriansky kraj	Levice
73	NsP Sv. Jakuba, n.o., Bardejov - Odd. TBC a plucnych chorob	Helena Lescisinova	斯洛伐克	Pre？ovsky kraj	Bardejov
74	FNsP F.D.R. Banska Bystrica - Pneumologie a ftizeologie	Eva Beresova	斯洛伐克	Trenciansky Kraj	Banska Bystrica
75	MEDEKA s.r.o. - Pneumologia a ftizeologia	Erika Pribulova	斯洛伐克	Ko？icky Kraj	Kosice
76	Pectus Respiratory Health	Juan Roldan Sanchez	西班牙	Barcelona	Barcelona
77	Pectus Respiratory Health SL - Girona	Juan Roldan Sanchez	西班牙	Barcelona	Barcelona
78	Hospital Universitario Virgen de la Victoria - Neumología	José Luis Velasco Garrido	西班牙	Málaga	Málaga
79	Hospital Internacional Vithas Xanit	Gustavo De Luiz Martinez	西班牙	Málaga	Benalmadena Costa
80	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Neumología	David Ramos Barbón	西班牙	Barcelona	Barcelona
81	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Carolina Maria Gotera Rivera	西班牙	Madrid	Madrid
82	Area Sanitaria De Ferrol - Nuemología	Carlota Rodríguez García	西班牙	A Coru？a	Santiago de Compostela
83	Hospital Universitario Virgen de las Nieves	Bernardino Alcázar Navarrete	西班牙	Granada	Loja
84	Pectus Respiratory Health SL - Girona	Ana Moy Millan	西班牙	Girona	Girona
85	Pectus Respiratory Health	Ana Moy Millan	西班牙	Girona	Girona
86	Mersin Universtiy Medical Faculty - Pulmonary	Sibel Nayci At？？	土耳其	Mersin	Mersin
87	Ondokuz Mayis University Medical Faculty	Nurhan Koksal	土耳其	Samsun	Samsun
88	T.C. Saglik Bakanligi - Ankara Etlik sehir Hastanesi	Bahar Kurt	土耳其	Ankara	Ankara
89	Akdeniz University Medical Faculty - Pulmonology	Aykut Cilli	土耳其	Antalya	Antalya
90	Medical Park Kocaeli Hospital	Ahmet Ilgazl？	土耳其	Kocaeli	Kocaeli
91	University Hospital Southampton NHS Foundation Trust	Thomas (Tom) Wilkinson	英国	Southampton	Southampton
92	Medicines Evaluation Unit (MEU)	Sukh Singh	英国	Greater Manchester	Manchester
93	Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital	Rachel Penfold	英国	Bridgewater	Bridgewater
94	The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust	Nicholas Lane	英国	Newcastle upon Tyne	North Shields
95	Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital	Nawar Bakerly	英国	Salford	Salford
96	London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital	Camus Nimmo	英国	Harrow	Harrow
97	Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust - Guy's Hospital	Amy Dewar	英国	London	London
98	Kern Research Inc.	Tonny Tanus	美国	California	Bakersfield
99	Metroplex Pulmonary and Sleep Center - Research	Shahrukh Kureishy	美国	Texas	McKinney
100	American Health Research	Selwyn Spangenthal	美国	North Carolina	Charlotte
101	Velocity Clinical Research - Medford	Sarah Smiley	美国	Oregon	Medford
102	Clinical Research Associates of Central PA, LLC	Sandeep Bansal	美国	Pennsylvania	DuBois
103	Research Institute of South Florida	Roberto Sotolongo	美国	Florida	Miami
104	Midwest Clinical Research LLC	Robert Onder	美国	Missouri	Saint Louis
105	DM Clinical Research - Tomball	Mustafa Naeem	美国	Texas	Tomball
106	Clinical Research of Rock Hill	Michael Denenberg	美国	South Carolina	Kings Mountain
107	Centricity Research - Georgia	Maria Mascolo	美国	Georgia	Rincon
108	Finlay Medical Research	Lilia Rodriguez-Ables	美国	Florida	Miami
109	Allianz Research Institute Inc.	Kareem Ahmad	美国	California	Westminster
110	Velocity Clinical Research- Union	Joseph Boscia	美国	South Carolina	Union
111	Temple University Hospital - Lung Center	Gerard Criner	美国	Pennsylvania	Philadelphia
112	Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology	Farhan Siddiqui	美国	South Carolina	Spartanburg
113	DM Clinical Research - Seattle	Emily Zaragoza	美国	Washington	seattle
114	Remington-Davis, Inc	Edward Cordasco	美国	Ohio	Columbus
115	TTS Research	David Fuentes	美国	Texas	Boerne
116	Direct Helpers Research Center - Clinical Research	Alberto Manzor	美国	Florida	Hialeah

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2026-06-30

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 37 ； 国际: 402 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-09-07；     国际：2026-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2026-08-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息