登记号	CTR20260104
相关登记号
药物名称	地奈德软膏   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱疹等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。
试验专业题目	地奈德软膏在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉药代动力学对比研究。
试验通俗题目	地奈德软膏在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉药代动力学对比研究。
试验方案编号	NHDM2025-058	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵铁生	联系人座机	0575-83112775	联系人手机号
联系人Email	tiesheng.zhao@alkpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号	联系人邮编	312400

主要研究目的：考察空腹单次外用受试制剂地奈德软膏【规格：0.05%（15 g：7.5 mg），浙江昂利康制药股份有限公司提供】与参比制剂地奈德软膏【商品名：Desonide®，规格：0.05%（w/w），Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证，Perrigo plc生产，浙江昂利康制药股份有限公司提供】在中国成年健康试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的体内暴露。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学对比试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有； 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含19.0和28.0）； 3 筛选时体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断试验参与者的健康状态良好； 4 试验参与者应自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划； 5 试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
排除标准	1 问诊：过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对地奈德软膏成分过敏者或怀疑对地奈德软膏成分有过敏史者（包括主要成分以及辅料）； 2 问诊及检查：在涂抹部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者； 3 问诊：筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品； 4 问诊：筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者； 5 检查：筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一结果为阳性者； 6 问诊：筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； 胆道阻塞性疾病。 7 问诊：筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者； 8 问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）； 9 问诊：筛选前3个月内献血或失血≥400 ml者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者； 10 问诊：筛选前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者； 11 问诊：筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者； 12 问诊：筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者； 13 问诊：筛选前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者； 14 问诊：给药前48 h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 检查：筛选期/基线期血β-HCG试验异常有临床意义者或哺乳期女性； 16 问诊：对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者； 17 检查：基线期酒精呼气试验结果呈阳性者或筛选时尿药筛查呈阳性者； 18 问诊：既往有晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者； 19 研究者认为试验参与者存在其他不适合参加该临床研究的情况，或因自身原因退出的试验参与者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德软膏 英文通用名:Desonide Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:0.05%(15g:7.5mg) 用法用量:4 g，分别涂抹于背部皮肤特定区域（20 cm×40 cm或22.5 cm×35.56 cm或25 cm×32 cm边框界定给药位置，总面积800 cm2）。 用药时程:单次给药，保持药物停留8h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德软膏 英文通用名:Desonide Ointment 商品名称:Desonide® 剂型:软膏剂 规格:0.05%(w/w) 用法用量:4 g，分别涂抹于背部皮肤特定区域（20 cm×40 cm或22.5 cm×35.56 cm或25 cm×32 cm边框界定给药位置，总面积800 cm2）。 用药时程:单次给药，保持药物停留8h

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz 、t1/2 、MRT、 CL/F、 Vd 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件。生命体征和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。12-导联ECG。血β-HCG试验（仅适用于育龄期女性）。 筛选期到试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	赵可新	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	zkx3878@163.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院I期临床试验机构	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院医学伦理委员会	同意	2025-12-12

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息