登记号	CTR20261481
相关登记号
药物名称	INB301注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性实体瘤伴恶病质
试验专业题目	一项评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和初步疗效的开放标签、多中心I/IIa期临床研究
试验通俗题目	一项评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究
试验方案编号	INB301-I/IIa-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许丽丽	联系人座机	0871-66225060	联系人手机号	18518760326
联系人Email	xulili@ynby.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园路2号牡丹科技大厦B座5层503	联系人邮编	100191

主要目的： I期剂量递增阶段：评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT，若有），确定最大耐受剂量（MTD，若有）。 I期剂量扩展阶段：评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的初步有效性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 IIa期：评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的疗效。 次要目的： I期剂量递增阶段：评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步有效性和其它安全性评价指标。 I期剂量扩展阶段：评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的PK特征、免疫原性、安全性/耐受性和其它有效性评价指标。 IIa期：评价INB301注射液在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、PK特征、免疫原性和其它有效性评价指标。 探索目的： 探索血清GDF-15表达水平、系统性炎症状态与肿瘤恶病质疗效的相关性。

试验分类	其他     其他说明:安全性/耐受性、药代动力学和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/ IIa期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入研究并自愿签署知情同意书； 2 ≥18岁男性或女性； 3 经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤（纳入病理确诊的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、食管癌或乳腺癌等），正在接受或已经完成抗肿瘤治疗，首次用药前28天无明显肿瘤进展，研究者预期研究首个周期（21天）内不会因为病情进展更换抗肿瘤方案或不需要使用任何抗肿瘤治疗； 4 依据《2025 CSCO肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南》结合临床实践明确诊断为肿瘤恶病质：（1）近6个月非自主体重下降＞5%；（2）BMI＜18.5kg/m2 (中国人) 时体重下降＞2%；3、存在肌肉量减少（第3腰椎SMI男性<55cm2/m2，女性<39 cm2/m2为肌肉量减少参考值）时体重下降＞2%；符合上述任一条同时合并厌食或系统性炎症（CRP＞5mg/L为系统性炎症下限）即可诊断（既往体重数据需认可的书面材料证明）； 5 首次用药前28天内血清GDF-15水平≥1200 pg/ml（仅适用于I期剂量扩展及IIa期）； 6 具有足够的器官功能，即符合实验室检查标准： （1）血液学：中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥80g/L； （2）肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN（如血清肌酐＞1.5×ULN需要以Cockcroft公式计算的肌酐清除率≥30ml/min）； （3）肝脏：总胆红素≤1.5×ULN，AST和ALT≤3×ULN或肝转移时AST和ALT≤5×ULN； （4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5； 7 ECOG PS评分≤2分； 8 预期生存期≥4个月； 9 有生育能力的合格受试者需从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，育龄期的女性患者在首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。此外，受试者应避免在上述规定的时间段内捐精/捐卵。
排除标准	1 筛选期存在可以导致进食量减少或严重影响消化吸收的其他病因，由研究者确定，包括但不限于：NCI CTCAE 3级及以上口腔黏膜炎、NCI CTCAE 3级及以上胃肠道疾病（恶心、呕吐、腹泻和便秘等）、消化道梗阻、活动性炎症性肠病等； 2 计划将放射治疗作为主要抗肿瘤治疗方案的一部分（为缓解症状而进行的局部放疗除外）； 3 已知的活动性/症状性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（对于既往接受过治疗的脑转移者，如果在首次研究药物治疗前4周内临床病情均稳定且影像学证据没有显示疾病进展，并在首次给药前4周内不需要接受皮质类固醇治疗者，可以考虑入组;无症状脑转移者（即无神经系统症状、不需要皮质类固醇激素、无长径>1.5 cm的脑转移灶）可以入组，需定期进行脑转移病灶影像学检查与评估）； 4 筛选期内接受管饲或肠外营养（全部或部分）； 5 筛选前6个月内存在其他可能导致恶病质的病史，包括但不限于：重度及以上COPD、NYHA 3-4级心力衰竭等； 6 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA＞500IU/mL或正常值上限，以较高者为准）或丙型肝炎（抗-HCV阳性且HCV-RNA高于检测值下限）。可接受乙型肝炎疫苗接种史； 7 筛查时血压 ≥140 mmHg（收缩压）或 ≥90 mmHg（舒张压），在休息至少5分钟后测量。如血压超标，应重复测量2次，取3次测量的平均值用于判定受试者是否符合条件； 8 筛查12导联心电图（ECG）显示临床相关异常，可能影响受试者安全或研究结果解读（例如基线 QTcF >450 毫秒或 QRS >120 毫秒）。如基线未校正 QT 间期 >450 毫秒，应使用 Fridericia 方法进行校正并使用 QTcF 决策。如 QTcF >450 毫秒或 QRS >120 毫秒，ECG 应重复2次，取3次平均值用于判定。计算机判读的 ECG 应由有经验医生复核后方可排除受试者； 9 筛选前14天内或筛选期正在接受静脉抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的严重感染； 10 首次用药前28天或5个半衰期内服用任何影响食欲或改善体重的处方药的患者，包括但不限于阿那莫林、醋酸甲地孕酮、大麻醇、医用大麻、改善食欲的中成药及中药制剂等； 11 首次用药前28天内接受全身糖皮质激素（泼尼松＞10mg/天或等效剂量的其他同类药物）或其他免疫抑制剂治疗者，除外抗肿瘤治疗或检查的预处理； 12 基线BMI＞26kg/m2（中国人）； 13 既往接受过抗GDF-15、GFRAL及同机制抗体类用药； 14 筛选前14天内或筛选期合并大量浆膜积液患者，如心包积液或胸/腹腔积液等； 15 首次用药前28天内接受过重大手术，或预计研究过程中会接受大手术治疗； 16 16.既往存在严重的心、脑血管病史，包括但不限于： （1）严重心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心率失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； （2）首次研究用药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； （3）左室射血分数（LVEF）＜50%； 17 首次用药前28天或5个半衰期内接受过其他临床研究药物治疗（以较长者为准）； 18 已知对INB301及其组分过敏者，或有严重过敏反应史或无法控制的过敏性哮喘史者； 19 筛选时存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:INB301注射液 英文通用名:INB301 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（1ml）/瓶 用法用量:皮下注射，注射部位为左右腹部皮下，左右手臂皮下。具体剂量根据剂量组确定，拟定每3周或每4周给药一次。剂量递增阶段6个剂量组（50 mg、100 mg、200 mg、300 mg、400mg、500mg）；I期剂量扩展阶段根据剂量递增结果确定RP2D给药剂量及频次。IIa期：RP2D给药剂量及频次。 用药时程:入选受试者接受皮下注射INB301，直至研究者判断继续用药风险大于获益或毒性不可耐受或其它导致退出或终止治疗的情况，以先发生者为准。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 首次使用研究药物开始并持续至末次给药后28天安全随访期结束 安全性指标 2 体重较基线12周内在各个评估时期的平均变化量 每次给药前、治疗结束/提前退出访视（末次用药后28±7天） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、表观分布容积（Vd）、清除率（CL）、平均滞留时间（MRT）、消除速率常数（Kel）等 首次使用研究药物开始并持续至第5周期给药 安全性指标 2 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图（仅适用于I期剂量递增）； 不良事件（仅适用于I期剂量扩展及IIa期） 首次使用研究药物开始并持续至末次给药后28天安全随访期结束 安全性指标 3 免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）的阳性率和抗体滴度、中和抗体（Nab）的阳性率 首次使用研究药物开始并持续至末次给药后28天安全随访期结束 安全性指标 4 其它有效性指标：患者报告结局（FAACT量表）、腰椎骨骼肌指数、身体活动和睡眠质量终点较基线12周内在各个评估时期的平均变化量、生物电阻抗分析仪评估体脂率、总生存期 首次使用研究药物开始并持续至末次给药后28天安全随访期结束，总生存期长期随访持续至受试者死亡、失访、撤回同意或研究结束（以先发生者为准） 有效性指标

有 有

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京大学肿瘤医院
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2026-04-08

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 146 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息