登记号	CTR20255087
相关登记号	CTR20191989
药物名称	乳增消胶囊   曾用名:乳康胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生症（肝郁痰凝证）
试验专业题目	乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目	乳增消胶囊治疗乳腺增生症安全性和有效性试验
试验方案编号	GXYY-RZXJN-202504	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谢兴琴	联系人座机	0451-87032605	联系人手机号	15046771116
联系人Email	helen2171@sina.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨高新技术产业开发区科技创新城九洲路158 号	联系人邮编	150028

进一步确证评价乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）的有效性及安全性，为药物注册提供临床数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-50岁（含两端）未绝经女性； 2 符合乳腺增生症西医诊断标准； 3 中医辨证为肝郁痰凝证； 4 乳房疼痛持续3个月及以上，上一个月经前7天乳房疼痛3天及以上，且月经前7天乳房疼痛NRS评分至少一次≥4分； 5 触诊最大肿块直径＞2cm； 6 参与者知情同意，并签署知情同意书。 7 注：双侧乳腺增生症患者以自觉疼痛严重一侧进行NRS评分。
排除标准	1 月经周期或经期严重不规则（月经周期＞33天或＜25天和/或经期＜3天或＞7天）者、月经量过多或血红蛋白＜10g/dl者； 2 合并乳腺炎、乳腺肿瘤及其他有乳腺手术指征患者； 3 乳腺B超下结节（实性或囊性结节）＞1cm，BI-RADS分级超过3级者； 4 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者； 5 既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症、皮质醇增多症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者； 6 既往已确诊患有需长期服用止痛药治疗的疾病如痛经等且预期在试验期间无法停止使用止痛药者； 7 实验室指标异常，ALT、AST、ALP、TBIL、GGT超过1.5倍正常值上限；血清Cr、BUN超过正常值上限；凝血功能异常； 8 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者； 9 知情同意前一月内使用治疗乳腺增生症的中西药物或接受非药物治疗，或服用与研究药物组方中有相同的中药及中成药，以及其它具有疏肝理气，化瘀散结功效的中药和中成药； 10 知情同意前3个月内服用避孕药及性激素类药物者，或正在使用左炔诺孕酮宫内缓释系统（曼月乐）者； 11 酗酒或药物滥用者； 12 已知对该类药物或组成成分过敏者； 13 知情同意前3个月内参加其它临床研究者； 14 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乳增消胶囊 英文通用名:RuZengXiaoJiaoNang 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3g/粒 用法用量:口服，一次4粒，一日3次。 用药时程:用药三个月经周期。经期不停药，如遇经期出血量多，可停服2-3天，如实记录。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乳增消胶囊模拟剂 英文通用名:RuZengXiaoJiaoNangMoNiJi 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3g/粒 用法用量:口服，一次4粒，一日3次。 用药时程:用药三个月经周期。经期不停药，如遇经期出血量多，可停服2-3天，如实记录。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服药3个月经周期后的疼痛缓解率。 访视5 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服药1、2个月经周期后的疼痛缓解率； 访视3、访视4 有效性指标 2 服药1、2、3个月经周期后，疼痛消失率； 访视3、访视4、访视5 有效性指标 3 服药1、2、3个月经周期后，疼痛累及天内NRS评分均值较基线的变化； 访视3、访视4、访视5 有效性指标 4 服药1、2、3个月经周期后，疼痛最高NRS评分较基线的变化； 访视3、访视4、访视5 有效性指标 5 服药1、2、3个月经周期后，疼痛AUC（疼痛-时间曲线下面积）较基线的变化； 访视3、访视4、访视5 有效性指标 6 服药1、2、3个月经周期后，疼痛NRS≥4分天数较基线的变化； 访视3、访视4、访视5 有效性指标 7 服药1、2、3个月经周期后，乳房触诊靶肿块大小较基线的变化（靶肿块的大小=最大肿块的长径×短径）； 访视3、访视4、访视5 有效性指标 8 服药1、2、3个月经周期后，乳腺彩超检查靶肿块区域（腺体厚度、弹性指数、最大结节长径、短径、厚度、导管最宽内径）较基线的变化； 访视3、访视4、访视5 有效性指标 9 服药1、2、3个月经周期后，中医证候疗效； 访视3、访视4、访视5 有效性指标 10 服药1、2、3个月经周期后，中医单症状疗效积分； 访视3、访视4、访视5 有效性指标 11 服药1、2、3个月经周期后，雌二醇、孕酮水平较基线的变化； 访视3、访视4、访视5 有效性指标 12 服药1、2、3个月经周期后，紧急用药使用情况（使用量、使用次数）。 访视3、访视4、访视5 有效性指标 13 生命体征、体格检查 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6、访视7 安全性指标 14 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、肝功能、肾功能、十二导联心电图。 访视2、访视3、访视5 安全性指标 15 临床不良事件/反应发生率 访视2、访视3、访视4、访视5、访视6、访视7 安全性指标

无 有

1	姓名	张晓军	学位	学士	职称	主任医师
	电话	010-62835118	Email	zxj6298@sohu.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市
	邮编	100080	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张晓军	中国	北京市	北京市
2	潍坊市中医院	徐春红	中国	山东省	潍坊市
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	杨东霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	辽宁中医药大学附属医院	高允海	中国	辽宁省	沈阳市
5	厦门市中医院	陈隽鹏	中国	福建省	厦门市
6	保定市第一中医院	乔林静	中国	河北省	保定市
7	河北省沧州中西医结合医院	骆瑞珍	中国	河北省	沧州市
8	日照市中医医院	范丰田	中国	山东省	日照市
9	青岛市中医医院	徐慧军	中国	山东省	青岛市
10	北京中医药大学第三附属医院	樊英怡	中国	北京市	北京市
11	柳州市中医医院	钱巍巍	中国	广西壮族自治区	柳州市
12	北京中医药大学东直门医院洛阳医院	王文娟	中国	河南省	洛阳市
13	杭州市中医院	赵宏利	中国	浙江省	杭州市
14	无锡市中医医院	周亚红	中国	江苏省	无锡市
15	柳州市人民医院	张敏敏	中国	广西壮族自治区	柳州市
16	茂名市人民医院	杨伟雄	中国	广东省	茂名市
17	晋中市第一人民医院	郝小强	中国	山西省	晋中市
18	合肥市第二人民医院	胡开兵	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-07-04

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：2026-02-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息