登记号	CTR20260860
相关登记号
药物名称	达格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	达格列净片在中国健康成年参与者中的生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净片生物等效性研究
试验方案编号	2026-BE-DGLJP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕佳	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	18660131086
联系人Email	scb002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要研究目的 研究空腹状态下口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg（以C21H25ClO6计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA）；规格：10 mg（以C21H25ClO6计），AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂达格列净片和参比制剂安达唐®（FORXIGA®）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45周岁的健康成年参与者（包括18周岁和45周岁）； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 4 研究参与者（包括男性研究参与者）从签署知情同意书起至研究结束后6个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 5 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 不符合上述条件之一者，不得作为合格参与者入选。
排除标准	1 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、临床实验室检查(血常规、尿液分析、血生化、感染四项和出、凝血常规检查）等； 2 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内； 3 存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史者（如肝肾功能不全、生殖器真菌感染、会阴坏死性筋膜炎等）； 4 既往有或易于出现低血糖、低血压、晕厥史、酮症酸中毒病史者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史； 6 筛选期肌酐清除率≤80 mL/min且由临床医师判断为有临床意义者； 7 有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏等），或已知对本药组分或类似物过敏者； 8 首次研究给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 9 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月（90天）内使用过毒品者，或研究给药前毒品筛查阳性者； 10 筛选前3个月（90天）内日均吸烟量≥5支，或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 11 筛选前3个月（90天）内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或研究给药前酒精呼气检测结果呈阳性者； 12 筛选前3个月（90天）内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者； 13 筛选前3个月（90天）内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 14 筛选前3个月（90天）内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 15 筛选前3个月内（90天）或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者； 16 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如胰岛素或胰岛素促泌剂、锂等）者； 17 筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月（180天）内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性参与者； 18 首次研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者； 19 首次研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 首次研究给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 21 血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 22 有家族遗传病史及传染病史者； 23 不能遵守统一饮食者； 24 研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者以及参与者因自身原因不能参加研究。 符合上述条件之一者，作为不合格参与者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；1片/次 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:安达唐（FORXIGA） 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；1片/次 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F 给药前至给药后 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿液分析及出、凝血常规检查），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果 入组至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授/博导
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-莞太路南城路段55号胜和楼2楼
	邮编	523071	单位名称	东莞市南城医院

2	姓名	王芷	学位	人工智能药物发现博士	职称	副主任药师
	电话	15889961575	Email	wangzhi201708@163.com	邮政地址	广东省-东莞市-莞太路南城路段55号胜和楼2楼
	邮编	523071	单位名称	东莞市南城医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东莞市南城医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞市南城医院	王芷	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞市南城医院临床试验研究伦理委员会	同意	2026-03-03

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：2026-04-11；
试验完成日期	国内：2026-05-08；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2026-08-27