登记号	CTR20260814
相关登记号	CTR20241426,CTR20244774,CTR20250771,CTR20251582,CTR20251595
药物名称	JSKN016注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2400015
适应症	至少二线系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌
试验专业题目	JSKN016对比研究者选择的治疗在经至少二线系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌中的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究
试验通俗题目	JSKN016对比研究者选择的治疗用于标准治疗失败的三阴性乳腺癌的III期研究
试验方案编号	JSKN016-301	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2026-04-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄媛	联系人座机	0512-62850800	联系人手机号
联系人Email	yuanhuang@alphamabonc.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区方洲路175号	联系人邮编	215127

主要目的： 1）比较JSKN016和研究者选择的治疗（TPC，treatment of physician's choice）在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）参与者中的无进展生存期（PFS），由盲态独立影像评估委员会（BIRC）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估； 2）比较JSKN016和TPC治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC参与者的总生存期（OS）。 次要目的： 1） IRC评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） 2） 研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR、TTR； 3） 评估安全性和耐受性，4）PK&ADA，5）评估健康相关生活质量（HRQoL）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书（ICF） 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分 4 预期生存期≥3个月 5 基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和/或细胞学检查确诊为三阴性乳腺癌（TNBC） 6 既往至少2线系统性治疗失败 7 根据RECIST v1.1标准，具有至少一个颅外可测量病灶 8 同意提供肿瘤组织标本 9 具有足够的器官和骨髓功能 10 根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v5.0评估，既往治疗相关毒性已恢复至≤1级或符合方案规定的入组标准 11 经研究者评估适合接受艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨或戈沙妥珠单抗之一的受试者 12 具有生育能力的女性受试者在随机化前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性且在试验期间同意避孕
排除标准	1 既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素的抗体偶联药物（ADC）治疗（靶向TROP2的ADC除外） 2 随机化前5年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、原位宫颈癌和其他原位癌除外 3 存在心脑血管疾病或心脑血管风险因素 4 随机化前已就既往治疗充分洗脱 5 存在未经局部治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移；存在脑干、脑膜、脊髓的转移或压迫，或癌性脑膜炎病史 6 存在可能影响安全性或依从性的严重或未经控制的合并症 7 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险 8 活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎 9 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；已知活动性结核感染 10 既往异基因骨髓或器官移植史 11 既往有严重的眼部疾病病史 12 存在需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎病史 13 存在有临床症状或需要反复（＞1次/周）引流的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液），或随机化前14天内需要引流的受试者 14 随机化前28天内存在严重未愈合的伤口、溃疡或骨折 15 随机化前28天内接种过活疫苗或计划接种活疫苗 16 随机化前14天内或研究期间需长期使用＞10 mg/d泼尼松或等效剂量的皮质类固醇治疗 17 妊娠期或哺乳期女性 18 已知对研究药物或其辅料有过敏或超敏反应的受试者 19 患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶病质表现等 20 研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或对研究结果解析存在影响的任何状况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JSKN016注射液 英文通用名:JSKN016 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg（4.0 mL）/瓶 用法用量:6mg/kg，静脉滴注； 用药时程:21天为一个周期，每周期第一天给药，直至BIRC确认的疾病进展、不可耐受毒性、受试者要求终止治疗或方案规定的其他治疗终止标准（以先发生者为准）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:Eribulin Mcsilate Injection 商品名称:海乐卫 剂型:注射剂 规格:2ml:1mg 用法用量:1.4mg/㎡，静脉推注 用药时程:21天为一个周期，每周期第1天和第8天各给药一次, 直至BIRC确认的疾病进展、不可耐受毒性、受试者要求终止治疗或方案规定的其他治疗终止标准（以先发生者为准） 2 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名:Vinorelbine Tartrate Injection 商品名称:复昔 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:25mg/㎡，静脉滴注 用药时程:21天为一个周期，每周期第1天和第8天各给药一次, 直至BIRC确认的疾病进展、不可耐受毒性、受试者要求终止治疗或方案规定的其他治疗终止标准（以先发生者为准） 3 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.15g/片；0.5g/片 用法用量:1000~1250 mg/㎡，口服 用药时程:21天为一个周期，每周期第1天至第14天连续服药、每日两次，后停药7天, 直至BIRC确认的疾病进展、不可耐受毒性、受试者要求终止治疗或方案规定的其他治疗终止标准（以先发生者为准） 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:1000 mg/㎡，静脉滴注 用药时程:21天为一个周期，每周期第1天和第8天各给药一次, 直至BIRC确认的疾病进展、不可耐受毒性、受试者要求终止治疗或方案规定的其他治疗终止标准（以先发生者为准） 5 中文通用名:注射用戈沙妥珠单抗 英文通用名:Sacituzumab Govitecan for Injection 商品名称:拓达维 剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:10 mg/kg，静脉滴注 用药时程:21天为一个周期，每周期第1天和第8天各给药一次。直至发生BIRC确认的疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、失访、撤回知情或研究提前结束（以先发生者为准）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BIRC基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者基于RECIST v1.1评估的PFS；BIRC和研究者基于RECIST v1.1评估的 ORR； 整个试验期间 有效性指标 2 BIRC和研究者基于RECIST v1.1评估的DCR；BIRC和研究者基于RECIST v1.1评估的DoR 整个试验期间 有效性指标 3 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（基于NCI CTCAE v5.0），有临床意义的异常实验室检查结果 整个试验期间 安全性指标 4 JSKN016、总抗体、游离毒素的血药浓度；抗药物抗体（ADA）的发生率、抗体滴度，以及中和抗体（NAb，如适用）的发生率；EORTC QLQ-C30生活质量评估量表评分 整个试验期间 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	姚和瑞	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13500018020	Email	yaoherui@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510289	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

2	姓名	张剑	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	200120	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东省	广州市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	福建省肿瘤医院	吴凡	中国	福建省	福州市
4	郑州大学第一附属医院	赵瑞华	中国	河南省	郑州市
5	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
6	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
7	徐州市中心医院	孙丽	中国	江苏省	徐州市
8	安徽省立医院	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
9	蚌埠医学院第一附属医院	张年庆	中国	安徽省	蚌埠市
10	山东第一医科大学附属肿瘤医院	李慧慧	中国	山东省	济南市
11	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
12	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
13	吉林大学第一医院	吕铮	中国	吉林省	长春市
14	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
15	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
16	南昌市人民医院	吴晓波	中国	江西省	南昌市
17	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
18	安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
19	青岛大学附属医院	李文凤	中国	山东省	青岛市
20	东莞市人民医院	吴依芬	中国	广东省	东莞市
21	临沂市肿瘤医院	刘国柱	中国	山东省	临沂市
22	河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	保定市
23	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
24	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
25	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
26	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
27	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
28	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
29	兰州大学第一医院	令晓玲	中国	甘肃省	兰州市
30	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
31	汕头大学医学院附属肿瘤医院	曾德	中国	广东省	汕头市
32	甘肃省肿瘤医院	田迎霞	中国	甘肃省	兰州市
33	安阳市肿瘤医院	郭君兰	中国	河南省	安阳市
34	襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
35	西安交通大学第一附属医院	董丹风	中国	陕西省	西安市
36	中山大学肿瘤防治中心	徐菲	中国	广东省	广州市
37	常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
38	广西壮族自治区人民医院	蒿艳蓉	中国	广西壮族自治区	南宁市
39	中国医科大学附属盛京医院	李凯	中国	辽宁省	沈阳市
40	北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
41	梅州市人民医院	吴静娜	中国	广东省	梅州市
42	福建医科大学医科大学附属协和医院	施纯玫	中国	福建省	福州市
43	华中科技大学同济医学院附属协和医院	赵艳霞	中国	湖北省	武汉市
44	武汉大学中南医院	於海军	中国	湖北省	武汉市
45	浙江省肿瘤医院	胡海	中国	浙江省	杭州市
46	江苏省人民医院	李薇	中国	江苏省	南京市
47	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
48	中南大学湘雅医院	黄隽	中国	湖南省	长沙市
49	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
50	佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
51	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
52	烟台毓璜顶医院	刘健楠	中国	山东省	烟台市
53	桂林医科大学第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
54	济宁医学院附属医院	夏重升	中国	山东省	济宁市
55	江苏省肿瘤医院	张莉莉	中国	江苏省	南京市
56	安徽省肿瘤医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
57	重庆大学附属肿瘤医院	徐发良	中国	重庆市	重庆市
58	吉林省肿瘤医院	陈飞	中国	吉林省	长春市
59	潍坊市人民医院	王文辉	中国	山东省	潍坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2026-02-03
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2026-02-10
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2026-05-21
4	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2026-05-22

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 364 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2026-03-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息