登记号	CTR20253960
相关登记号
药物名称	CGT-2201胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价CGT-2201胶囊在中国健康成人受试者中单次递增给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	评价CGT-2201胶囊的安全性、耐受性及PK/PD特征的I期临床试验
试验方案编号	CGT-2201-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	路金淼	联系人座机	0512-62956961	联系人手机号	18962182825
联系人Email	lujm@cgenetech.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C19幢3楼	联系人邮编	215123

主要目的：评估健康成人单次和多次服用CGT-2201胶囊后的安全性和耐受性；次要目的：评估健康成人单次和多次服用CGT-2201胶囊后的药代动力学特征；探索性目的：评估健康成人单次和多次服用CGT-2201胶囊后的药效动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性及药代动力学/药效动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时健康受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限； 2 身体质量指数(BMI)在19.0–26.0 kg/m2（含两端界值）； 3 根据病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况； 4 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书； 5 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子。
排除标准	1 既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、血液、免疫、感染性以及精神性等疾病或异常； 2 筛选时空腹血糖＞6.1mmol/L，或尿糖结果阳性； 3 有糖尿病病史，有严重的低血糖病史或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病； 4 既往或目前患有生殖泌尿道感染，如尿路感染、霉菌性阴道炎等； 5 存在有临床意义的低血压或体位性低血压等血容量不足者；筛选时，收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg； 6 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者； 7 筛选前6个月内受过严重外伤，或接受过外科大手术者； 8 已知对研究药物或辅料任何成分过敏，或有任何明确过敏史； 9 入组前3个月内应用过SGLTs、DPP4抑制剂类药物、GLP-1受体激动剂以及其他研究者认为可能影响试验的药物者； 10 无法接受静脉穿刺，或晕血晕针，或采血困难； 11 筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL；或饮酒史者，即近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）； 12 在服用试验药物前14天内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、维生素、保健品； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、葡萄柚或葡萄柚成分饮料、咖啡或含咖啡因成分饮料者； 14 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者； 15 既往有药物滥用史或尿药筛查结果阳性； 16 在参加本次试验筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者； 17 在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验； 18 妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； 19 在服用本研究用药前2周内使用CYP3A的强抑制剂或强诱导剂； 20 首次给药前48小时内，使用过任何类型的烟草产品或含尼古丁的制品者，或饮酒、食用含咖啡因制品（如咖啡、茶、巧克力）、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者； 21 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CGT-2201胶囊 英文通用名:CGT-2201 Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次20mg/50mg/100mg/200mg/300mg/400mg/500mg 用药时程:单次给药剂量递增阶段：单次给药，给药后观察7天。多次给药剂量递增阶段，根据单次给药递增试验，选择高低两个剂量组进行多次给药递增试验，每日一次，连续服用10天。 2 中文通用名:CGT-2201胶囊 英文通用名:CGT-2201 Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次20mg/50mg/100mg/200mg/300mg/400mg/500mg 用药时程:单次给药剂量递增阶段：单次给药，给药后观察7天。多次给药剂量递增阶段，根据单次给药递增试验，选择高低两个剂量组进行多次给药递增试验，每日一次，连续服用10天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CGT-2201胶囊安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次20mg/50mg/100mg/200mg/300mg/400mg/500mg 用药时程:单次给药剂量递增阶段：单次给药，给药后观察7天。多次给药剂量递增阶段，根据单次给药递增试验，选择高低两个剂量组进行多次给药递增试验，每日一次，连续服用10天。 2 中文通用名:CGT-2201胶囊安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次20mg/50mg/100mg/200mg/300mg/400mg/500mg 用药时程:单次给药剂量递增阶段：单次给药，给药后观察7天。多次给药剂量递增阶段，根据单次给药递增试验，选择高低两个剂量组进行多次给药递增试验，每日一次，连续服用10天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度 临床试验期间 安全性指标 2 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规） 临床试验期间各访视点 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CGT-2201单次口服后的药代动力学参数，主要包括AUC、Cmax、Tmax、CL/F、Vd/F、t1/2、Rac，药物尿液排泄量(Ae)、药物尿液排泄分数(fe)、药物肾脏清除率(CLR)等 第1天至第7天 有效性指标+安全性指标 2 CGT-2201多次口服后的药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、Cmin、Cav、AUC、DF、Rac和药物尿液排泄量(Ae)、药物尿液排泄分数(fe)、药物肾脏清除率(CLR)等 第1至第16天 有效性指标+安全性指标 3 CGT-2201单次口服后的药效动力学参数，主要包括尿糖排泄量、血糖水平（FPG、PPG），以及 DPP4活性、GLP-1、胰岛素水平 给药前1天、第1至第4天 有效性指标+安全性指标 4 CGT-2201多次口服后的药效动力学参数，主要包括尿糖排泄量、血糖水平（FPG、PPG），以及 DPP4活性、GLP-1、胰岛素水平 给药前1天、第1至第2天、第10至第13天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	庞晓明	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区南上海路10号
	邮编	250036	单位名称	淄博市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	淄博市中心医院	庞晓明	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-07-30

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息