登记号	CTR20263367
相关登记号
药物名称	JNJ-101556143硬胶囊   曾用名:HLD-0915
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺肿瘤
试验专业题目	一项在转移性雄激素通路调节抵抗性前列腺癌研究参与者中评价靶向雄激素受体的调节诱导邻近靶向嵌合体（RIPTAC™）治疗药物JNJ-101556143的II期、开放性、多中心、单臂试验
试验通俗题目	在转移性前列腺癌研究参与者中评价JNJ-101556143的研究
试验方案编号	101556143PCR2001	方案最新版本号	原始版本
版本日期:	2026-07-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李鹏	联系人座机	021-33376267	联系人手机号
联系人Email	pli53@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区桂菁路65号新研大厦A座6层	联系人邮编	200233

本研究的目的是评估JNJ-101556143在转移性雄激素通路调节抵抗性前列腺癌（mAPMR）研究参与者中的作用。mAPMR是一种已经扩散且不再对激素治疗有反应的晚期前列腺癌。本研究将测量JNJ-101556143治疗后的总体反应（肿瘤缩小或消失）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 在签署知情同意书时，年龄≥18 岁（或至少达到试验所在国家/地区的法定同意年龄） 2 经组织学确诊为前列腺腺癌。不允许存在原发性小细胞癌、类癌、混合性神经内分泌癌、大细胞神经内分泌癌或前列腺肉瘤 3 进展型转移性雄激素通路调节抵抗性前列腺癌(mAPMR)定义为PSA水平≥10 ng/mL，并且至少符合方案中规定的一个标准 4 研究者认为，要延长生存期，下一步最佳治疗选择是参加临床试验 5 试验参与者必须已接受过研究者认为其在临床上合适接受且能够接受的所有可延长生存期的疗法。既往治疗可在任何疾病背景下进行（不限于mAPMR）。具体而言，既往治疗要求在规定的要求范围内 6 在首剂试验药物给药前，曾接受过双侧睾丸切除术或药物去势（正在接受促性腺激素释放激素[GnRH]类似物[激动剂或拮抗剂]）雄激素剥夺治疗[ADT]，且血清睾酮水平需达到去势水平（＜50 ng/dL 或1.7nmol/L），并且必须在整个治疗期间继续接受该治疗 7 在首剂试验药物给药前2 周内，已停用任何同期使用的非试验用全身抗癌疗法；或在首剂试验药物给药前6 周内，已停用117Lu PSMA-617，或在首剂试验药物给药前3 个月内已停用任何研究药物 8 与既往抗癌治疗有关且认为具有临床意义的毒性必须消退至常见不良事件术语标准（CTCAE） 第6.0 版1 级或以下 9 东部肿瘤协作组（ECOG ）体能状态评分为0 至2 分，且在过去2 周内并未恶化 10 肾功能、肝功能和血液学检查值，在方案中规定的要求范围内 11 在试验药物给药期间和试验药物末次给药后4 个月内，试验参与者必须： · 不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即精子）或冷冻配子供将来使用。 · 使用外用避孕套。 若试验参与者的伴侣有生育能力，则该伴侣必须采用至少1 种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法 12 必须签署知情同意书（ICF），表明参与者已理解该研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究 13 必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项
排除标准	1 患有急性或慢性未受控制的肾病、胰腺炎或肝病（Gilbert 综合征患者、无症状胆结石患者、肝转移患者，或经研究者评估为病情稳定的慢性肝病患者除外）的患者将被排除 2 怀疑或已知对JNJ-101556143 或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受 3 在首剂试验药物给药前≤28 天，曾接受重大手术或发生重大外伤性损伤 4 患有脊髓压迫的患者，除非是这些患者接受过针对脊髓压迫的确定性治疗，且有临床证据表明疾病稳定持续28 天 5 实体器官或骨髓移植 6 首剂试验药物给药前6个月内有方案中规定的任何心血管疾病 7 试验参与者既往患有或并发第二种恶性肿瘤，并且其自然病程或治疗可能干扰试验药物的任何安全性或疗效试验终点的评价或可能干扰试验药物/与试验药物产生相互作用 8 试验参与者已知有脑或软脑膜前列腺癌转移史 9 试验参与者为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性并且符合方案中所述任何一项标准 10 活动性感染性肝炎。 a. 乙型肝炎呈血清反应阳性： i. 已知丙型肝炎感染或抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体血清学检测呈阳性。 ii. 其他临床活动性感染性肝病。 11 在试验治疗开始前14 天内接受过外照射放疗。但是，如果使用了姑息性局部放疗，则无论放疗日期如何，试验参与者均符合要求 12 无法吞服口服药物 13 任何研究者认为参加本研究不符合试验参与者最佳利益的情况（例如，损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JNJ-101556143 英文通用名:JNJ-101556143 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:参与者将每天口服一次 JNJ-101556143, 28天为一个治疗周期 用药时程:参与者将持续接受JNJ-101556143，直至由盲态独立中心审查（BICR）确认的影像学进展或明确的临床进展，或直至达到方案中规定的任何其他停药标准
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（ORR） 最长2年8个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DoR） 最长2年8个月 有效性指标 2 影像学无进展生存期（rPFS） 最长2年8个月 有效性指标 3 至有症状的进展时间（TSP） 最长2年8个月 有效性指标 4 按严重度分级的TEAE病例数 最长2年8个月 安全性指标 5 实验室检查异常的病例数 最长2年8个月 安全性指标 6 JNJ-101556143的最低血浆浓度(Cmin) 给药前（0小时）；第1周期至第2周期用药后2 ~ 3小时，第1周期至第2周期用药后4 ~ 8小时（每个周期28天） 有效性指标+安全性指标 7 JNJ-101556143的最大血浆浓度(Cmax) 给药前（0小时）；第1周期至第2周期用药后2 ~ 3小时，第1周期至第2周期用药后4 ~ 8小时（每个周期28天） 有效性指标+安全性指标 8 JNJ-101556143的24小时药时曲线下面积(AUC0-24h) 给药前（0小时）；第1周期至第2周期用药后2 ~ 3小时，第1周期至第2周期用药后4 ~ 8小时（每个周期28天） 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	李永红	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87341851	Email	liyh202501@163.com	邮政地址	广东省-广州市-黄埔区中新广州知识城开阳五路1号
	邮编	510000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2	姓名	陈伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13857771505	Email	cw20220101@126.com	邮政地址	浙江省-温州市-瓯海区南白象街道
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	李永红	中国	广东省	广州市
2	温州医科大学附属第一医院	陈伟	中国	浙江省	温州市
3	重庆大学肿瘤医院	鲜鹏	中国	重庆市	重庆市
4	北京大学第一医院	范宇	中国	北京市	北京市
5	四川大学华西医院	鲍一歌	中国	四川省	成都市
6	Associated Medical Professionals	Christopher Pieczonka	美国	New York	Syracuse
7	University of California San Diego Health	Rana Mckay	美国	California	La Jolla
8	MD Anderson Cancer Center	Andrew Hahn	美国	Texas	Houston
9	Yale University	Joseph Kim	美国	Connecticut	New Haven
10	SCRI Oncology Partners	Benjamin Garmezy	美国	Tennessee	Nashville
11	Greater Boston Urology	Michael Geffin	美国	Massachusetts	Plymouth
12	Michigan Institute of Urology	Jason Hafron	美国	Michigan	Troy
13	Virginia Oncology Associates	Mark Fleming	美国	Virginia	Norfolk
14	City of Hope Cancer Center	Tanya Dorff	美国	California	Duarte
15	Massachusetts General Hospital	Matthew Smith	美国	Massachusetts	Boston
16	Florida Cancer Specialists	Judy Wang	美国	Florida	Sarasota
17	Urology of Indiana	Chad Reichard	美国	Indiana	Indianapolis
18	Associated Urological Specialists	Aaron Berger	美国	Illinois	Chicago Ridge
19	Advanced Urology Institute	Matthew Truesdale	美国	Florida	Largo
20	The Conrad Pearson Clinic	Paul Eber	美国	Tennessee	Germantown
21	Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center	Mark Stein	美国	New York	New York
22	Southern Urology LLC	Thad Bourque	美国	Louisiana	Lafayette
23	City of Hope Cancer Center	Alan Bryce	美国	Arizona	Goodyear
24	Epworth Healthcare	Arun Azad	澳大利亚	Victoria	East Melbourne
25	Icon Cancer Centre Kurralta Park	Craig Gedye	澳大利亚	South Australia	Kurralta Park
26	Icon Cancer Centre Hobart	Louise Nott	澳大利亚	Tasmania	Hobart
27	Icon Cancer Centre Chermside	Jeffrey Goh	澳大利亚	Queensland	Chermside
28	North Shore Private Hospital	Alexander Guminski	澳大利亚	New South Wales	St Leonards
29	Toho University Sakura Medical Center	Hiroyoshi Suzuki	日本	Chiba	Sakura
30	Kyushu University Hospital	Masaki Shiota	日本	Fukuoka	Fukuoka
31	Kobe University Hospital	Hideaki Miyake	日本	Hyogo	Kobe
32	Fukushima Medical University Hospital	Seiji Hoshi	日本	Fukushima	Fukushima

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2026-08-27
2	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2026-08-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 12 ； 国际: 100 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-09-22；     国际：2026-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：2026-10-02；     国际：2026-10-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息