药物临床试验登记与信息公示平台
| 登记号 | CTR20244443 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 白晓燕 | 首次公示信息日期 | 2024-12-02 |
| 申请人名称 | 广东恒瑞医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20244443 | ||
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| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1819注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童和青少年特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及药效动力学的Ib/II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1819-204 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2024-11-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
|
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 白晓燕 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaoyan.bai.xb1@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性和耐受性；
次要目的：评估SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度AD患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、PK/PD | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 高兴华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | ||
| 邮编 | 110002 | 单位名称 | 中国医科大学附属第一医院 | |||
| 2 | 姓名 | 徐子刚 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 1337011021 | zigangxupek@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-南礼士路56号 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐子刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 南方医科大学皮肤病医院 | 林志淼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 广西医科大学第一附属医院 | 曹存巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 广西壮族自治区人民医院 | 谢治 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 湖南省儿童医院 | 韦祝、罗鸯鸯 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 江西省儿童医院 | 林敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 上海市儿童医院 | 钱秋芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李福伦、王一飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 四川省人民医院 | 万慧颖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 宁波大学附属第一医院 | 朱小霞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 17 | 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 18 | 江西省皮肤病专科医院 | 刘伟军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-24 |
| 2 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
| 3 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
| 4 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-24 |
| 5 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-14 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
| 7 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 51 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 51 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2024-12-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2024-12-25； |
| 试验完成日期 | 国内：2025-11-22； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 1 | 1.0 | 2026-05-08 |
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