登记号	CTR20253932
相关登记号	CTR20223415
药物名称	人脐带间充质干细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺血性脑卒中
试验专业题目	评价IxCell hUC-MSC-S治疗恢复期缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	IxCell hUC-MSC-S治疗缺血性脑卒中的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	LC-MSC-IS25001	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2026-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯晶	联系人座机	021-68911597	联系人手机号
联系人Email	fengjing@ixcell.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号6幢6号楼	联系人邮编	201203

主要目的：探索IxCell hUC-MSC-S治疗恢复期缺血性脑卒中患者的有效性。 次要目的：评价IxCell hUC-MSC-S治疗恢复期缺血性脑卒中患者的安全性；初步评估IxCell hUC-MSC-S治疗恢复期缺血性脑卒中的药效学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限； 2 给药时受试者正处于缺血性脑卒中发病后14天至90天（发病时间定义为最后正常时间）； 3 筛选时影像学检查明确诊断为前循环缺血性脑卒中； 4 筛选及基线期NIHSS评分6~20分（包括6分、20分），NIHSS上肢运动（第5项）或下肢运动（第6项）评分2~4分，且NIHSS评分1a项＜2分者； 5 被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加试验，能够理解并配合完成检查操作，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往有癫痫、痴呆症、帕金森、重度抑郁或其他研究者认为会影响其参与试验能力或影响研究评估的其他神经障碍或精神疾病者； 2 现合并有颅内出血性疾病（如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）经研究者判断不适合参加本研究或既往有脑肿瘤、脑外伤病史、脑炎等导致类卒中症状者； 3 本次卒中前mRS评分＞1； 4 现合并有严重的心血管疾病，经研究者判断不适合参加本研究者：a.充血性心力衰竭（纽约心脏病学会NYHA评分III级或IV级）；b.筛选前6个月内发生过心肌梗塞；c.筛选前3个月内有不稳定心绞痛；d.严重心律失常；e.控制不佳的高血压（尽管使用了最佳治疗，但收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）； 5 现合并有肺栓塞、间质性肺炎、放射性肺炎、药物相关肺炎、严重的肺部感染或其他肺部疾病导致肺功能严重受损者； 6 现合并有其他任何临床严重疾病，且研究者判断不适合纳入本研究，包括但不限于严重的肝脏（如：肝硬化等）、肾脏（如：需要血液透析或腹膜透析的肾脏疾病等）、血液（如：具有出血倾向的血友病等）、内分泌（如：糖尿病血糖难于控制（空腹血糖＞16.8 mmol/L或＜2.8 mmol/L），或合并严重神经血管并发症等）、免疫系统（活动性或未控制的自身免疫疾病，原发性或继发性免疫缺陷等）、过去5年内患有恶性肿瘤（不包括任何已治愈的肿瘤）； 7 器官功能水平符合以下任意一条或多条：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板（PLT）＜100×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜100 g/L；b.谷草转氨酶（AST）＞2.5×正常上限（ULN）和/或谷丙转氨酶（ALT）＞2.5×ULN，血清总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；c.肌酐（Cr）＞1.5×ULN；d.未使用抗凝或抗栓治疗者国际标准化比值（INR）＞1.4或部分凝血活酶时间（APTT）＞1.25×ULN；使用抗凝或抗栓治疗经研究者评估有严重的出血风险者； 8 已知的急性或慢性活动性乙型肝炎[定义为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，进一步行HBV-DNA检测，结果高于检测下限者]；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性，进一步行HCV-RNA检测阳性者；抗梅毒螺旋特异性抗体（TP-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性； 9 过敏体质或有严重过敏史者，经研究者判断不适合入组；或已知对试验药物或试验药物中的任何成分[二甲基亚砜（DMSO）]或冲配液成分（人血白蛋白）过敏者； 10 MRI禁忌症（如：心脏起搏器等金属植入物，幽闭恐怖症等）者； 11 妊娠期、哺乳期妇女，或随机前女性受试者妊娠试验结果为阳性；从签署知情同意书至给药后至少1年内有生育计划、捐精、捐卵计划且不愿意采取有效的避孕措施者； 12 给药前3个月内使用接受过减毒/活疫苗治疗；或前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（＞10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗者； 13 给药前3个月内参加了任何临床试验且接受过任何试验用医疗器械或药物治疗（或末次接受试验用药物未超过5个半衰期，以时间较长者为准）者； 14 给药前3个月内有严重外伤或外科大手术，或计划在研究期间接受手术者；给药前3个月内有输血史者； 15 给药前1年内有酗酒（对于男性，平均每周饮酒量超过14标准杯；对于女性，平均每周饮酒量超过7标准杯。1标准杯含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精浓度为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）者； 16 既往接受过其他干细胞治疗者； 17 参与试验可能增加患者风险或者可能存在干扰试验结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:IxCell hUC-MSC-S 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:单次静脉滴注给药，2.0×10^8个细胞/次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IxCell hUC-MSC-S对照药 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:氯化钠注射液 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:单次静脉滴注给药，8mL/次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Fugl-Meyer评估量表（FMA）运动评分 给药后D360 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS和NIHSS评分 给药后D30、D90、D180、D270、D360 有效性指标 2 巴氏量表（BI）评分 给药后D30、D90、D180、D270、D360 有效性指标 3 Fugl-Meyer评估量表（FMA）运动评分 给药后D90、D180、D270 有效性指标 4 FMA运动总分升高＞15分，FMA上肢运动评分升高＞9分和FMA下肢运动评分升高＞6分的受试者比例 给药后D90、D180、D270、D360 有效性指标 5 mRS评分0~2分和0~1分的受试者比例 给药后D30、D90、D180、D270、D360 有效性指标 6 简易精神状态量表（MMSE）评分 给药后D90、D180、D360 有效性指标 7 神经保护、促神经恢复相关指标变化：血管内皮生长因子（VEGF），脑源性神经营养因子（BDNF） 给药后D30、D180、D360 有效性指标 8 不良事件/不良反应发生率 给药后360天内 安全性指标 9 体格检查、神经系统检查、生命体征、实验室检查、肿瘤标志物、12导联心电图、心脏超声心动图、头部MRI、胸腹部CT 给药后360天内 安全性指标 10 淋巴细胞亚群水平变化：CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+等； 给药后D30、D180、D360 有效性指标+安全性指标 11 细胞因子水平变化：白介素（IL-6、IL-10）、肿瘤坏死因子（TNF-α）、干扰素γ（IFN-γ） 给药后D30、D180、D360 有效性指标+安全性指标 12 免疫功能水平变化：免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白E（IgE）、补体3、补体4、C反应蛋白（CRP） 给药后D30、D180、D360 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	郝峻巍	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18810682368	Email	haojunwei@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	郝峻巍	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院（北京大学第一临床医学院）	王朝霞	中国	北京市	北京市
3	郴州市第一人民医院	姚晓喜	中国	湖南省	郴州市
4	大连医科大学附属第一医院	刘晶	中国	辽宁省	大连市
5	聊城市人民医院	郭栋	中国	山东省	聊城市
6	南阳南石医院	彭兆龙/肖小华	中国	河南省	南阳市
7	南宁市第二人民医院	李通	中国	广西壮族自治区	南宁市
8	新乡市中心医院	何文龙	中国	河南省	新乡市
9	鹤壁市人民医院	李利中	中国	河南省	鹤壁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2025-09-15
2	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2026-04-15
3	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2026-10-14

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：2025-10-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息