登记号	CTR20253239
相关登记号	CTR20230424,CTR20230857,CTR20233692,CTR20243243,CTR20260945
药物名称	双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
试验专业题目	双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后安全性研究
试验通俗题目	双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后安全性研究
试验方案编号	311-HPV-1006	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2026-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁琳	联系人座机	0871-68312029	联系人手机号	13888316530
联系人Email	ynwsyl@walvax.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-高新区科新路 395号	联系人邮编	650000

主要目的 1. 评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体新发潜在免疫介导性疾病（pIMDs，包括桥本氏甲状腺炎、1型糖尿病、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、免疫性血小板减少症）的发生率，按日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数分亚组分析； 2. 评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体不良妊娠结局的发生率，及以日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数为亚组的发生率。 次要目的 评估9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性其他新发严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征、晕厥）的发生率，以及暴露队列注射部位的剧痛、麻木、无力感的发生情况； 探索性目的 在达到预设最小样本量前提下，比较接种与未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体各研究终点发生率的差异，按日历年、年龄组、未成年人、接种剂次数分亚组分析。

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	析因设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 pIMDs安全性研究人群 暴露队列：研究观察期内重庆市9-30岁接种至少一剂次双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性。 2 pIMDs安全性研究人群 非暴露队列：重庆市9-30岁未接种任何HPV疫苗的女性，按照队列开始时间（±1月）、出生日期（±1月）、居住地类型（农村/城市；或城区/非城区）的因素匹配。 3 妊娠安全性研究人群 暴露组：研究观察期内重庆市9-30岁成功怀孕的女性，且在末次月经前30天内或妊娠期间任何时候至少接种一剂双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）。 4 妊娠安全性研究人群 非暴露组：研究观察期内重庆市9-30岁成功怀孕且未接种任何HPV疫苗的女性，按末次月经时间（±1月）、出生日期（±1月）、居住地类型匹配。
排除标准	1 pIMDs安全性研究人群 暴露组：连续登记/记录时间少于12个月；接种过除双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外的其它HPV疫苗；首剂次疫苗接种之前或洗脱期内已患有任意一种所关注的免疫介导性疾病或其他严重疾病。 2 pIMDs安全性研究人群 非暴露队列：连续登记/记录时间少于12个月；接种过任何HPV疫苗；入组之前或洗脱期内已患有任意一种所关注的免疫介导性疾病或其他严重疾病。 3 妊娠安全性研究人群 暴露组：末次月经前30天内或怀孕期间任何时候，接种过除双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外其它HPV疫苗。 4 妊娠安全性研究人群 非暴露组：末次月经前30天内或怀孕期间任何时候，接种过任何HPV疫苗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） 英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Pichia pastoris) 商品名称:沃泽惠 (Walrinvax) 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌内注射，首选接种部位为上臂三角肌，每1次人用剂量0.5ml。 用药时程:推荐于0、2和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5ml。对9~14岁女性也可以选择采用0、6月分别接种1剂次的免疫程序，每剂0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体的新发pIMDs*人数； 2021年1月1日至2024年12月31日 安全性指标 2 9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的妊娠女性中出现不良妊娠结局的人数。 2021年1月1日至2024年12月31日 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 9-30岁接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体出现其他新发严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征、晕厥）的人数 2021年1月1日至2024年12月31日 安全性指标 2 9-30岁接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性群体出现注射部位的剧痛、麻木、无力感的人数。 2021年1月1日至2024年12月31日 安全性指标

无 无

1	姓名	刘志科	学位	博士	职称	副研究员
	电话	15652932507	Email	liuzhike07@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区学院路38号
	邮编	100191	单位名称	北京大学医学部

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学医学部	刘志科	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学生物医学伦理委员会	修改后同意	2025-03-28
2	北京大学生物医学伦理委员会	同意	2026-03-26
3	北京大学生物医学伦理委员会	同意	2026-04-14

已完成

目标入组人数	国内: 300000 ；
已入组人数	国内: 151356 ；
实际入组总人数	国内: 151356  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2025-09-09；
试验完成日期	国内：2026-04-30；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2026-06-29