登记号	CTR20264195
相关登记号
药物名称	LY4405094注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病
试验专业题目	1、主方案标题：用于治疗阿尔茨海默病的多种淀粉样蛋白靶向治疗的1期临床试验主方案（主方案编号：A1D-MC-ATMP，日期：2026年07月17日GMT（主方案，初始方案）、2026年07月28日GMT（主方案增补，1））。 2、子方案标题：一项在健康参与者和阿尔茨海默病参与者中评估LY4405094的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增1期研究（子方案编号：A1D-MC-AT01，日期：2026年07月17日GMT（子方案，初始ISA）、2026年07月28日GMT（子方案增补，1））。
试验通俗题目	1. 用于治疗阿尔茨海默病的多种淀粉样蛋白靶向治疗的 1 期临床试验主方案 2. 一项在健康参与者和阿尔茨海默病参与者中进行的LY4405094 单次和多次给药的剂量递增研究
试验方案编号	A1D-MC-ATMP、A1D-MC-AT01	方案最新版本号	初始方案
版本日期:	2026-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	曾江宁	联系人座机	021-23020993	联系人手机号	13120730187
联系人Email	Jiangning.Zeng@fortrea.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区酒仙桥路6号院9号楼1至14层101内3层305室	联系人邮编	100015

A1D-MC-ATMP:主要目的：在AD 参与者和健康参与者中评估各研究治疗的安全性和耐受性。 次要目的：在AD 参与者中评估各研究治疗对淀粉样蛋白斑块水平的影响。 A1D-MC-AT01:主要目的： 在健康参与者和AD 参与者中评估LY4405094的安全性，并了解 LY4405094 进入血液的程度和速度。 次要目的：在AD 参与者中评估LY4405094 对淀粉样蛋白斑块水平的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	55岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署ICF 时年龄为55 岁至85 岁（含端值）。 2 根据参与者或其研究伙伴报告，筛选时记忆功能已出现渐进性改变≥6 个月，且研究者判定或基于病史，存在AD 源性轻度认知障碍或AD 源性轻度至中度痴呆的临床诊断。 3 简易精神状态检查（MMSE）评分≥16 分。 4 符合淀粉样蛋白PET（中心定量评估）扫描标准。 5 有可靠的研究伙伴，能提供参加研究的书面知情同意，并与研究参与者经常联系。可另选一名研究伙伴作为备选。 6 对于正在接受AD 对症治疗的参与者（例如，使用胆碱酯酶抑制剂、美金刚）或使用其他作用于中枢神经系统的药物的参与者，经研究者判定，其给药方案在进行研究治疗随机分配前必须保持稳定至少8周，且给药方案计划维持稳定。
排除标准	1 当前患有严重或不稳定神经系统疾病（AD 队列参与者的AD 除外），不稳定型精神健康疾病或其他疾病，包括已知与CAA 风险升高相关的遗传性疾病。 2 当前患有或既往患有显著的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠、内分泌、血液学或神经系统疾病。 3 当前对单克隆抗体、苯海拉明、肾上腺素或甲泼尼龙过敏，或有此类过敏史。 4 目前或过去5 年内发生淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，已切除且3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。 5 接受过任何ATT（上市药物或研究性药物）；或接受过抗Aβ 主动免疫治疗。 6 在过去30 天内，在涉及IMP 的临床研究中接受过活性药物的研究治疗。 7 目前妊娠或哺乳，或者计划在本研究期间妊娠或哺乳。 8 经研究者判断存在异常血压、脉搏，或两者均异常，或有既往高血压病史者。 9 对淀粉样蛋白PET 扫描存在禁忌症。 10 脑部MRI 中心阅片显示存在： 1.淀粉样蛋白相关性影像异常-水肿/渗出（ARIA-E）、>4 处大脑微出血、任何皮质表面铁沉积、任何脑出血>1 cm，或重度脑白质病 2. >2 处腔隙性脑梗死或任何>1 cm2 的供血区梗死 3. 提示进行性痴呆存在其他潜在病因的显著异常，或经研究者判定，可能影响参与者安全参与研究能力的具有临床意义的异常。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LY4405094注射液 英文通用名:LY4405094 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:400mg/40mL/瓶 用法用量:静脉注射 用药时程:最长持续13周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:采用 0.9%氯化钠静脉输液袋/容器 用法用量:静脉注射 用药时程:最长持续13周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生一次或多次经研究者判定与研究药物给药相关的严重不良事件（SAE）的受试者人数 基线至第25周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC(0-t) 和AUC（0-∞） 从签署ICF开始直至参与的研究程序结束 安全性指标 2 CSF 浓度 从签署ICF开始直至参与的研究程序结束 安全性指标 3 通过淀粉样蛋白PET 评估的淀粉样蛋白斑块水平 从签署ICF开始直至参与的研究程序结束 有效性指标

无 有

1	姓名	魏翠柏	学位	博士研究生导师	职称	主任医师
	电话	13910076457	Email	wcb2024@xwhosp.org	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院（北京市老年保健及疾病防治中心、北京功能神经外科研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	魏翠柏	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属华山医院	郁金泰	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学附属仁济医院	王刚	中国	上海市	上海市
4	北京大学第三医院	樊振东	中国	北京市	北京市
5	Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach	Chiamaka Iheme	美国	Florida	Daytona Beach
6	Charter Research LLC	Jeffrey Norton	美国	Florida	The Villages
7	Charter Research - Orlando	Diana Balsalobre	美国	Florida	Orlando
8	K2 Medical Research – Orlando	Brandon Lenox	美国	Maitland	Maitland
9	K2 Medical Research, The Villages	Craig Curtis	美国	Maitland	Maitland
10	K2 Medical Research - Tampa	Kelley Wilson	美国	Tampa	Tampa
11	QUEST Research Institute - Farmington Hills	Aaron Ellenbogen	美国	Michigan	Farmington Hills
12	Accel Research Sites (ARS) - Neurostudies	Marshall Nash	美国	Michigan	Farmington Hills
13	Progressive Medical Research	Alexander White	美国	Florida	Port Orange
14	Irvine Center for Clinical Research	Elly Lee	美国	California	Irvine
15	Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington Location	Adam Falchook	美国	Florida	Stuart/Wellington
16	Anaheim Clinical Trials	Amina Haggag	美国	California	Anaheim
17	CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC – Los Alamitos	Steven Reynolds	美国	California	Los Alamitos
18	The University of Tokyo Hospital	Yoshiki Niimi	日本	Tokyo	Bunkyo-Ku
19	National Center for Geriatrics and Gerontology (NCGG)	Keisuke Suzuki	日本	Aichi	Obu

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2026-09-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ； 国际: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息