问题解答

我想参加某项试验,如何做?

公众如果想参加某项试验,首先需要通过本平台公示的该试验信息对其进行基本了解,并明确认知该试验受试者应尽的义务和权力等,第二,需经自我判断基本满足受试者的合格标准,且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素,第三通过登记表中第八项信息,确认该试验尚处于可能招募受试者阶段(如试验处于尚未招募、招募中等试验状态),第四在该试验的公示信息中查找申办者联系人及联系方式,与其沟通并确认是否可以参加试验以及探讨参加试验的各种问题。关于试验相关的专业性问题,若申办者联系人无法解答,可再通过联系主要研究者或其指定某人进行沟通解决。

以下内容可以为对某试验感兴趣的公众提供参考:

试验方案

临床试验均是基于研究计划开展的,该研究计划通常被称为试验方案,通常包含以下信息:

l  开展试验的理由

l  什么人可以参加该试验(“入选标准和排除标准”或称为“合格标准”)

l  计划招募多少受试者

l  试验药物及其用法用量

l  检查的时间表和程序

l  研究的持续时间

l  受试者将被收集哪些信息

什么人可以参加某药物临床试验?

试验方案中对于受试者有明确的标准要求,称之为受试者的合格标准。根据试验所研究的疾病和药物特征等定义合格标准并招募受试者。受试者有时可以是健康人群。

合格标准

允许受试者参与某临床试验的条件称为“入选标准”,将某人排除在临床试验之外的条件称之为“排除标准”。这些标准基于年龄、性别、疾病类型和分期、治疗历史和一些其他医学问题等进行定义。

药物临床试验与日常治疗的关系

临床试验对于受试者参加试验期间同时使用的其他非试验相关药物有明确的要求,受试者需在参加试验前与研究者进行详细沟通。研究者需将受试者的合并用药情况进行详细记录。

参加某药物临床试验需考虑的因素

临床试验受试者作为志愿者为医学知识的积累做出贡献,试验结果可以为患者提供新治疗和预防等方法的风险/效益信息。

药物临床试验为新的药品和生物制品的研发和上市提供数据基础。在试验之前,通常无法获知受试药物的安全性和有效性等全部信息。大多数试验包含对受试者可能造成伤害的未知风险,尽管风险可能不超过相关的常规医疗护理和疾病进程;有些试验只向受试者提到他们可能获益的一面,而没有提供其它安全性风险等信息。经过伦理委员会批准的试验,可视为伦理委员会根据该受试药物的现有研究数据以及试验方案已判定受试者的风险最小化,或风险与预期效益比是合理的。按照试验方案,受试者在试验过程中将接受的所有检查和评价等均应在知情同意书中明确说明。

参加某药物临床试验前必须先了解以下问题

有兴趣参与某临床试验的人应该尽可能多地了解试验相关信息,应清晰认知以下问题(部分问题在知情同意书中有所解释):

l  该试验研究的是什么?

l  以前研究过吗?

l  试验期间,我可能接受的干预手段是什么?

l  将如何决定我接受哪种干预手段(比如偶然性)?

l  试验期间,谁会知道我接受的是哪种干预手段?我会知道吗?研究团队会知道吗?

l  试验带来的可能的风险、不良反应和获益,如何与我当前治疗的这些问题相比?

l  我必须做哪些事情?

l  包括哪些检查和程序?

l  我需要多久去一趟研究机构如医院?

l  必须住院吗?

l  研究持续多长时间?

l  谁支付我参加试验的费用?

l  我需要自己支付其他相关的费用吗?

l  该试验结束后有长期随访吗?

l  如果我从该干预手段中获益,我可以在试验结束后继续接受该干预手段的治疗吗?

l  我能知道研究结果吗?

l  试验期间,谁监督我的健康情况?

l  如果我在试验期间受到了伤害,我该怎么做?