问题解答

如何登记药物临床试验?登记的所有信息都在平台公示吗?

如何登记药物临床试验? 

1.点击导航栏中的“试验登记”链接,如图所示:


2.进入用户登陆页面,输入用户名、密码、验证码,然后点击"登陆",登陆系统,如果没有用户名则需先点击"注册"进行用户注册:

 

3.登陆后进入"临床试验管理"页面,找到需要新增试验的受理号,并点击受理号表格后方的 "新增试验"按钮,进入登记表后进行登记。


如果没有该试验的受理号,应先在"临床试验管理"页面预登记。


在"受理号预登记"页面,上传批件附件,和上传批件对应的批件批准日期。信息填写无误后,点击"预登记",完成预登记的操作。自动返回"临床试验管理"页面。

4.点击"新增试验"进入登记表中填写临床试验信息。


5.信息填写完成确认无误后,点击"提交"。等待药审中心人员审核。

6.详见《药物临床试验登记填写指南》。

登记的所有信息都在平台公示吗?

    对于每个试验来讲,并不是所有登记的信息均会通过平台向公众公示。基于商业机密等原因,系统设置为某些信息不公示(只用于监督和管理,如受试药物和对照药物的生产地/生产日期/批号、伦理委员会和知情同意书相关信息、数据监察委员会成员姓名、为受试者购买试验伤害保险,等),而某些信息由登记人自主选择是否公示(如受理号等),平台将根据登记人的选择而公示或不公示这些信息。