问题解答

登记和公示临床试验有哪些时间要求?

根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告要求,本平台要求临床试验须在第一例受试者入组前完成首次必填信息的登记以及公示。首次必填信息包括试验方案中的基本信息,可从下载专区的《药物临床试验登记填写指南》中查到。对于试验信息的第一次公示,人体医学研究的基本伦理准则《赫尔辛基宣言》及世界卫生组织临床试验注册平台(ICTRP)均要求同上。

另外,本平台要求“试验终止日期”需在试验终止后30天内完成登记和公示,而对于其他试验过程中发生变更的试验信息应在变更后30天内完成登记和公示。