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平台建设的历史:
2012年11月1日,国家食品药品监督管理局(现国家食品药品监督管理总局)药品审评中心通过其官网发表新闻“药审中心网站开通《药物临床试验登记和信息公示平台》(试运行)”,首次向社会公告了平台项目并成为平台的诞生日。新闻中预告了平台将要进入试行期,给出了平台网址,同时发布《平台使用的操作指南》用于网络操作层面的指导。
2012年11月19日,药审中心发表新闻“关于试行药物临床试验信息登记的通知”,随同发布《药物临床试验登记填写指南》,用于指导试验登记操作和专业化问题,从而正式进入平台试行期,登记人可以开始登记。试行期内,2012年1月1日之后获得临床批件的临床试验可以登记。
2012年12月29日,药审中心发表新闻“药审中心设立《临床试验登记与公示平台》技术服务电话专线”,发布了网络操作和登记操作相关的技术服务专线;
2013年7月9日,药审中心发表新闻“规范药物临床试验数据管理工作的实施方案”,其中提出了平台建设的近期工作目标和内容。
2013年9月6日,国家食品药品监督管理总局通过其官网发布了2013年第28号公告:“关于药物临床试验信息平台的公告”,强制要求凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验(含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等)的,均应在本平台进行登记与信息公示。公告中对登记时限等提出明确要求。
2013年10月9日,药审中心官网发布新闻——关于临床试验登记的有关说明,进一步落实和解释了总局28号公告的要求,同时说明了药审中心正在积极完善新平台,并请相关人士密切关注平台项目工作进展。
2013年11月25日,独立的“药物临床试验登记与信息公示平台”网站上线,其不依赖于药审中心官网和申请人之窗进行登记操作。同时试行版平台关闭,但仍可通过药审中心官网的相关链接进入新平台。
2015年12月1日,国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号),即日“化学药BE试验备案信息平台”模块在“药物临床试验登记与信息公示平台”网站上线运行。同时为了保证备案登记人身份真实,确保提交资料信息的真实有效,备案用户的认证,共享使用药审中心网站“申请人之窗”栏目的实名ukey账户进行登录备案操作。
平台建设和维护的责任人:
本平台由国家食品药品监督管理总局药品审评中心创建,是基于我国“药物临床试验数据库”而搭建,此后网络平台和数据库的维护和管理均由该单位负责和管理。该单位将定期或不定期根据用户反馈的问题以及建设目标对平台进行完善。
信息反馈:
关于本平台的任何意见和建议,可以发送邮件至drugtrials@cde.org.cn。
本网页信息的最后更新日期:2015年12月2日