登记号	CTR20253008
相关登记号
药物名称	褪黑素颗粒
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善
试验专业题目	褪黑素颗粒的生物等效性试验
试验通俗题目	褪黑素颗粒的生物等效性试验
试验方案编号	RH-MELA-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号
联系人Email	sunxiaoyan@rhykjt.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要目的：以健康志愿者为受试者，在空腹和餐后条件下，以ノーベルファーマ株式会社持有的褪黑素颗粒（商品名：Melatobel®；规格：1g：2mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的褪黑素颗粒（规格：1g：2mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄18~55周岁（包括18周岁和55周岁）； 3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义； 5 术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性； 6 女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性； 7 呼气酒精试验结果阴性； 8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质或有食物过敏史、药物过敏史； 2 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 4 试验前2年中有药物滥用/依赖史； 5 试验前14天内用过任何药物； 6 试验前1个月内使用可能影响试验结果和安全性的药物； 7 试验前30天内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2 抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）； 8 试验前14天内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗； 9 在接受研究药物前14天内喝茶、咖啡或有剧烈运动，以及试验期间不能停止喝茶、咖啡和剧烈运动； 10 试验前1个月内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 11 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒； 12 用药前90天内参加过其它药物临床试验； 13 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上； 14 有晕针或晕血史； 15 哺乳期或妊娠期女性； 16 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 18 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:褪黑素颗粒 英文通用名:Melatonin Granules 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:1g：2mg 用法用量:口服给药，每次1g：2mg 用药时程:单次给药；共给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:褪黑素颗粒 英文通用名:Melatonin Granules 商品名称:Melatobel® 剂型:颗粒剂 规格:0.2%（2mg/g） 用法用量:口服给药，每次1g 用药时程:单次给药；共给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax、不良事件、不良反应、严重不良事件 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	赵可新	学位	药理硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2025-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 75 ；
实际入组总人数	国内: 75  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2025-08-25；
试验完成日期	国内：2025-11-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息