登记号	CTR20160902
相关登记号	CTR20150880;CTR20160609;
药物名称	鼻喷冻干流感减毒活疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流行性感冒
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价3-17岁人群接种1剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗保护效力的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的保护效力
试验方案编号	F20160728	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱昌林	联系人座机	18004306678	联系人手机号
联系人Email	18004306678@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新开发区火炬路1260号	联系人邮编	130012

评价3-17岁人群接种1剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗的保护效力、安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄≥ 3岁并且<18岁； 2 由受试者和/或法定监护人已经签署知情同意书并签日期；另外，10-17岁年龄的受试者还需本人签署同意书； 3 受试者和/或法定监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序
排除标准	1 30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用； 2 6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用； 3 3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）； 4 3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（直到免后血样采集前）； 5 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史； 6 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）； 7 在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者； 8 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史； 9 正在使用阿司匹林治疗（水杨酸盐类药物，有导致Reye综合征病例潜在风险）； 10 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病； 11 患有心脏病、呼吸系统疾病（包括严重鼻炎、鼻腔畸形、息肉等）、肝肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻喷冻干流感减毒活疫苗 用法用量:冻干剂；复溶后0.2ml；每人每次1剂；两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻喷冻干流感减毒活疫苗安慰剂 用法用量:冻干剂；复溶后0.2ml；每人每次1剂；两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 保护效力终点： 在3-17岁人群中接种1剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗至少2周后预防实验室（RT-PCR或病毒培养）确诊的由与鼻喷冻干流感减毒活疫苗中含有的流感病毒株相似的流感病毒感染引起的流感病例的保护效力。 接种1剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗至少2周后至试验观察结束 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 保护效力终点： 1）在3-17岁人群中接种1剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗至少2周后预防经实验室（RT-PCR或病毒培养）确认的任何血清型流感病毒感染引起的流感病例的保护效力。 2）在3-17岁人群中接种1剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗至少2周后预防经实验室（RT-PCR或病毒培养）确认的流感病毒感染引起的具有严重流感样症状疾病的保护效力。 安全性终点 接种疫苗后 30 分钟内任何不良事件（AE）的发生情况（百分比、持续时间、强度以及与接种的关系）。 接种疫苗后第0天至第14天之间征集性的（在受试者日记卡和病例报告表[CRF]上预先列出的）不良事件（AE）的发生情况（百分比、持续时间、强度以及与接种的关系）。 接种疫苗后第0至第30天之间非征集的（自发报告的）全身不良事件（AE）的发生情况（百分比、持续时间、强度以及与接种的关系）。 接种疫苗后至试验结束时严重不良事件（SAE）的发生情况（百分比以及与接种的关系）。 免疫原性终点： 接种疫苗30天后针对疫苗中各型流感病毒株HI抗体GMT； 接种疫苗30天后针对疫苗中各型流感病毒株HI抗体阳转率。 保护效力：接种1剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗至少2周后至试验观察结束； 安全性：疫苗接种后0天至30天； 免疫原性：疫苗接种后0天至30天 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	赵玉良，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13315290538	Email	yuliang_zh@163.com	邮政地址	河北省石家庄市槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄市
2	浙江省疾病预防控制中心	吕华坤	中国	浙江省	杭州市
3	广东省生物制品与药物研究所	张吉凯	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 9000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 9000  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息