登记号	CTR20240648
相关登记号	CTR20231467,CTR20241332,CTR20250717
药物名称	STC007注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗接受血液透析（ HD） 的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒（ CKD-aP）。
试验专业题目	评估STC007注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾病相关性瘙痒患者中多次给药的安全性、耐受性、PK及PD特征的Ib期临床研究
试验通俗题目	评估STC007注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾病相关性瘙痒患者中多次给药的安全性、耐受性、PK及PD特征的Ib期临床研究
试验方案编号	STC007-Ib-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁瑜	联系人座机	028-83500190	联系人手机号	18190944400
联系人Email	yuanyu@sintanovo.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号6栋附301号、401号、402号）	联系人邮编	610219

主要目的： 与同等剂量KAPRUVIA™（difelikefalin）注射液比较，评估一周内多次给予0.5μg/kg STC007注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的PK及PD特征。 次要目的： 评价一周内多次给予0.5μg/kg STC007注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的安全性、耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁男性和女性受试者； 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～30.0kg/m2之间（包含19.0和30.0kg/m2）； 3 研究期间稳定每周接受3次血液透析的终末期肾病患者，不合并严重的精神症状，能够对瘙痒程度做出准确评价； 4 筛选前至少1个月，几乎每天存在瘙痒症状（询问）。筛选期至少4天存在瘙痒症状，且所有非缺失最严重瘙痒数字模拟评分（WI-NRS评分）的平均值≥4分（即基线时符合中至重度瘙痒）（筛选期日志卡）； 5 筛选前6个月内，在不同的透析日，至少有2个单池Kt/V测量值≥1.2，或至少2次尿素还原率测量≥65%，或1个单池Kt/V测量≥1.2且1次尿素还原率测量≥65%（检查）； 6 受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成安全性随访）及试验结束后1个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠； 7 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 仅在透析期间出现瘙痒，或仅限于手掌的局部瘙痒(询问及日志卡)； 2 受试者存在会增加受试风险或影响疗效评价的疾病/病史： 1.过敏体质(对3种及以上食物或药物过敏)或严重的特异性变态反应性疾病/病史(如哮喘等)或药物过敏史(尤其是阿片类药物过敏)(询问)； 2.筛选前3个月内发生过失衡综合征、恶性心律失常、低血糖伴有意识障碍、消化道出血等严重的透析相关的不良反应(病史); 3.筛选期合并其他有瘙痒症状的疾病，如荨麻疹、神经性皮炎、湿疹性皮炎、胆汁淤积等导致的瘙痒(病史); 4.筛选期合并严重的脑病，或心血管系统、神经系统及其他系统的严重的原发疾病或尿毒症并发症(病史); 5.筛选期肝功能ALT、AST>正常参考值上限2.5倍，TBil>正常参考值上限2倍，血钠>155mmol/L或血红蛋白<80g/L(检查); 6 . 筛选期平卧位上肢血压：收缩压<90mmHg,或舒张压<60mmHg,或收缩压>180mmHg,或舒张压>110mmHg(透析过程中一过性血压升高或降低可除 外); 7.筛选期前6个月发生过以下心血管疾病，如心力衰竭(NYHA分级为Ⅲ-IV级)、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、需要治疗的严重的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长QTC综合征或QTc间期延长(QTcB女性≥470ms或男性≥450ms); 3 受试者接受某些治疗，可能增加试验风险或影响疗效评价： 1.筛选前4周内接受过紫外线B照射，1周内使用过加巴喷丁、普瑞巴林、钙调神经 磷酸酶抑制剂、抗组胺药物、阿片类药物、全身或瘙痒部位使用糖皮质激素；或 不同意在试验期间停止上述治疗或其他具有止痒作用的治疗，如含有药物成分的乳膏等(治疗史); 2.以下药物筛选前稳定使用不足2周，或预期研究期间需要改变用法用量：镇静 药、抗焦虑药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、三环类抗抑郁药(治疗史); 3.筛选前1周内接受血液灌流或预计研究期间需要接受血液灌流； 4 筛选前有药物滥用史或曾经使用过毒品； 5 筛选前3个月内曾大量失血(400mL)(女性月经期出血除外); 6 筛选前3个月内参加过其他临床研究且接受过试验药物或医疗器械干预； 7 计划在试验期间接受肾移植者； 8 筛选期乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量(HBV-DNA)高于当地实验室检测下限值；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量(HCV-RNA)高于当地实验室检测下限值；梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性； 9 妊娠期或哺乳期的女性； 10 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:STC007注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:1.3ml:65ug 用法用量:0.5 μg /kg，每次血液透析治疗结束后将药物推注入透析回路的静脉管路。使用时取相应体积（计算方式见备注）的原药液，在透析循环停止后1h内缓慢注射入透析回路的静脉管路，推注时间为2min±30s，然后用10mL生理盐水冲管。 用药时程:双盲治疗期为期1周，分别在D1、D3、D5透析结束后完成给药，共给药3次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸地非法林注射液 英文通用名:Difelikefalin Acetate Injection 商品名称:KAPRUVIA™ 剂型:注射剂 规格:50μg/ml 用法用量:0.5 μg /kg，每次血液透析治疗结束后将药物推注入透析回路的静脉管路。使用时取相应体积（计算方式见备注）的原药液，在透析循环停止后1h内缓慢注射入透析回路的静脉管路，推注时间为2min±30s，然后用10mL生理盐水冲管。 用药时程:双盲治疗期为期1周，分别在D1、D3、D5透析结束后完成给药，共给药3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与同等剂量KAPRUVIA 注射液 (difelikefalin) 比较，评估一周内多次给予0.5μg/kg STC007注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的PK及PD特征。 一周内3次给予0.5μg/kg STC007注射液与同等剂量阳对照药（KAPRUVIA注射液）的安全性和耐受性进行评估 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价一周内多次给予0.5μg/kg STC007注射液在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的安全性、耐受性。 一周内3次给予0.5μg/kg STC007注射液与同等剂量阳对照药（KAPRUVIA注射液）的安全性和耐受性进行评估。安全性随访在治疗结束访视后1周左右进行，收集AE及合并用药/治疗信息。 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李忠心	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13621211613	Email	13621211613@139.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

2	姓名	王旭红	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13910233496	Email	wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	李忠心	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-02-19
2	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2024-03-04

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-16；
试验完成日期	国内：2024-07-08；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-08-07