登记号	CTR20241140
相关登记号
药物名称	阿昔莫司胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症： · 高甘油三酯血症（Fredrickson IV型高脂蛋白血症） · 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB型高脂蛋白血症）
试验专业题目	阿昔莫司胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2403055	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金胜先	联系人座机	0551-65355002	联系人手机号	13855174013
联系人Email	jinshengxian@xfcn.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术开发区红枫路35号	联系人邮编	230088

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司生产的阿昔莫司胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以Pfizer Limited持证、Pharmacia Italia SpA生产的阿昔莫司胶囊（Olbetam®，0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能不全、消化不良、横纹肌溶解症等）者； 2 （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 7 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 8 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 9 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 10 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 11 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 12 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 14 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 15 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 16 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 17 筛选期肌酐清除率<80 mL/min者； 18 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 19 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔莫司胶囊 英文通用名:Acipimox Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:空腹口服，一次一粒，用240mL常温水送服 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期 2 中文通用名:阿昔莫司胶囊 英文通用名:Acipimox Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:高脂高热量餐后30 min（±2 min）口服，一次一粒，用240mL常温水送服 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔莫司胶囊 英文通用名:Acipimox Capsules 商品名称:Olbetam® 剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:空腹口服，一次一粒，用240mL常温水送服 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期 2 中文通用名:阿昔莫司胶囊 英文通用名:Acipimox Capsules 商品名称:Olbetam® 剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:高脂高热量餐后30 min（±2 min）口服，一次一粒，用240mL常温水送服 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。 在整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	杨中保	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0731-81854689	Email	yangzhongbao1984@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号长沙市第四医院（滨江院区）
	邮编	410006	单位名称	长沙市第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市第四医院	杨中保	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第四医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-01；
试验完成日期	国内：2024-05-25；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2024-06-18