一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20220116 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
SBK001注射液
曾用名:
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| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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| 适应症 |
适用于急性肺损伤(acute lung injury，ALI)，例如手术、病毒或细菌等引起的急性肺损伤的治疗。 |
| 试验专业题目 |
SBK001注射液单次给药在中国健康受试者中的 I 期耐受性、药代动力学研究。 |
| 试验通俗题目 |
SBK001注射液 I 期临床试验 |
| 试验方案编号 |
SBK001-LC-01 |
方案最新版本号
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version1.1
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| 版本日期: |
2022-01-05 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估健康中国成年受试者单次注射不同剂量 SBK001 注射液后的安全性、耐受性，并确定后期试验推荐剂量。
次要目的：评估健康中国成年受试者单次注射不同剂量 SBK001 注射液后SBK001的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1
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自愿签署知情同意书。
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2
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年龄、性别：年龄≥18 周岁、≤45 周岁的受试者，男女各半。
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3
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体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指
数（BMI）≥19.0 kg / m 2 和≤26.0kg / m 2 。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m 2 )；
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4
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（筛选期/入住问诊）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（采样结束前采取非药物避孕措施）且无捐精、捐卵计划。
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5
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能够按照方案要求完成试验者。
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| 排除标准 |
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1
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经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查、12 导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者。
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2
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（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。
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3
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（筛选期/入住问诊）研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，有增加的安全风险。
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4
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乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、HIV 抗体检测（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检测阳性。
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5
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（筛选期问诊和/或入住问诊）首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和/或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术。
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6
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（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者。
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7
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（筛选期/入住问诊）首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
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8
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（筛选期/入住问诊）首次给药前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者。
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9
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（筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者。
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10
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（筛选期/入住问诊）既往嗜烟，或筛查前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
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11
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（筛选期/入住问诊）研究首次给药（筛选期问诊和/或入住问诊）前 3 个月内献血或大量出血大于 400 ml，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。
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12
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（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验并使用药物者。
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13
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（筛选期/入住问诊）首次给药前 1 个月内接种疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者。
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14
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（筛选期问诊）首次给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史，或者尿液多项毒品联合检测阳性者。
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15
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（筛选期问诊）首次给药前 4 周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食。
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16
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（筛选期问诊）晕针或晕血者。
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17
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（筛选期/入住问诊）首次给药前 48 h 内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。
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18
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（筛选期/入住问诊）哺乳期女性，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者，或育龄期受试者不能/没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者。
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19
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研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1
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中文通用名:SBK001
英文通用名:SBK001
商品名称:NA
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剂型:注射液
规格:15mg/2ml/瓶
用法用量:3.75mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。
用药时程:单次给药
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2
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中文通用名:SBK001
英文通用名:SBK001
商品名称:NA
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剂型:注射液
规格:15mg/2ml/瓶
用法用量:7.5mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。
用药时程:单次给药
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3
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中文通用名:SBK001
英文通用名:SBK001
商品名称:NA
|
剂型:注射液
规格:15mg/2ml/瓶
用法用量:15mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。
用药时程:单次给药
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4
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中文通用名:SBK001
英文通用名:SBK001
商品名称:NA
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剂型:注射液
规格:15mg/2ml/瓶
用法用量:30mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。
用药时程:单次
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5
|
中文通用名:SBK001
英文通用名:SBK001
商品名称:NA
|
剂型:注射液
规格:15mg/2ml/瓶
用法用量:60mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。
用药时程:单次
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6
|
中文通用名:SBK001
英文通用名:SBK001
商品名称:NA
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剂型:注射液
规格:15mg/2ml/瓶
用法用量:120mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。
用药时程:单次
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7
|
中文通用名:SBK001
英文通用名:SBK001
商品名称:NA
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剂型:注射液
规格:15mg/2ml/瓶
用法用量:240mg，静脉滴注，加生理盐水至100ml。
用药时程:单次
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:sodium chloride injection
商品名称:可立袋
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剂型:注射液
规格:100ml：0.9g
用法用量:静脉滴注100ml。
用药时程:单次给药
|
| 2 |
中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:sodium chloride injection
商品名称:可立袋
|
剂型:注射液
规格:100ml：0.9g
用法用量:静脉滴注100ml。
用药时程:单次给药
|
| 3 |
中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:sodium chloride injection
商品名称:可立袋
|
剂型:注射液
规格:100ml：0.9g
用法用量:静脉滴注100ml。
用药时程:单次给药
|
| 4 |
中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:sodium chloride injection
商品名称:可立袋
|
剂型:注射液
规格:100ml：0.9g
用法用量:静脉滴注100ml。
用药时程:单次给药
|
| 5 |
中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:sodium chloride injection
商品名称:可立袋
|
剂型:注射液
规格:100ml：0.9g
用法用量:静脉滴注100ml。
用药时程:单次给药
|
| 6 |
中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:sodium chloride injection
商品名称:可立袋
|
剂型:注射液
规格:100ml：0.9g
用法用量:静脉滴注100ml。
用药时程:单次给药
|
| 7 |
中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:sodium chloride injection
商品名称:可立袋
|
剂型:注射液
规格:100ml：0.9g
用法用量:静脉滴注100ml。
用药时程:单次给药
|
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、动态心电图、不良事件 |
筛选至给药后第4天 |
安全性指标
|
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| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 、Tmax 、t1/2 、Vz 、CLz 、λz 、MRT0-t 、MRT0- ∞ 等 |
给药前及给药后72h |
有效性指标+安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
雍小兰 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任药师 |
| 电话 |
13568843829 |
Email |
yongxlan@126.com |
邮政地址 |
四川省-成都市-双桥路180号 |
| 邮编 |
610055 |
单位名称 |
成都新华医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
成都新华医院 |
雍小兰 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
成都新华医院伦理委员会 |
同意
|
2021-08-23 |
| 2 |
成都新华医院伦理委员会 |
同意
|
2022-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 66 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 66 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 66 ；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2022-01-16；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2022-01-17；
|
|
试验完成日期
|
国内：2022-06-03；
|
七、临床试验结果摘要
| 序号 |
版本号 |
版本日期 |
| 1 |
1.0 |
2022-11-16 |
