登记号	CTR20241715
相关登记号
药物名称	艾拉莫德片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	艾拉莫德片在健康人群中的生物等效性试验
试验通俗题目	艾拉莫德片生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202403-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	18801239207
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg），北京福元医药股份有限公司生产与参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25 mg，由海南先声药业有限公司生产、持证），在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂艾拉莫德片和参比制剂艾拉莫德片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者； 3 体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）； 4 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 5 体格检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义； 9 胸部正侧位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分艾拉莫德或制剂中的辅料（微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠等）过敏者； 2 既往或目前有心脑血管、肝脏、肾脏、消化（包括活动性胃肠道疾病史，如黑便、贫血、异常胃/腹疼痛、胃溃疡及十二指肠溃疡等）、呼吸、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病者； 3 有任何可能影响试验安全性或影响药物吸收的手术史、外伤史； 4 过去2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史； 5 近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 6 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者； 7 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）或试验前14天内用过任何药物（包括维生素、中草药、保健品及接种疫苗）； 8 罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 9 试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 10 酒精呼气检测呈阳性； 11 尿液药物筛查呈阳性； 12 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 13 试验前90天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分； 14 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 15 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期； 17 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动； 18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 19 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:Iguratimod Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1片。 用药时程:共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:Iguratimod Tablets 商品名称:艾得辛 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1片。 用药时程:共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药前（0h）至服药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 、Vd、CLz 服药前（0h）至服药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 整个试验周期 安全性指标

无 无

1	姓名	王彦荣	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师
	电话	13613173112	Email	13613173112@126.com	邮政地址	河北省-沧州市-运河区新华西路16号
	邮编	061001	单位名称	沧州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	沧州市中心医院	王彦荣	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沧州市中心医院伦理委员会	修改后同意	2024-03-18

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-01；
试验完成日期	国内：2024-07-03；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-09-25